Nuvation Bio Inc. Kondigt FDA-goedkeuring aan van Investigational New Drug Application voor NUV-868 voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren
20 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Nuvation Bio Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn investigational new drug (IND)-aanvraag heeft goedgekeurd voor de evaluatie van NUV-868, een BD2-selectieve orale kleine molecule bromodomain en extra-terminal (BET)-remmer, voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren, waaronder eierstokkanker, alvleesklierkanker, metastatische castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC), en triple-negatieve borstkanker (TNBC). NUV-868 remt BRD4, een belangrijk lid van de BET-familie die epigenetisch eiwitten reguleert die tumorgroei en -differentiatie controleren. NUV-868 is zo ontworpen dat het selectiever is voor BD2 dan voor BD1, in een poging om de therapeutische beperkende toxiciteit van andere BRD4-remmers, zoals gastro-intestinale (GI) en beenmergtoxiciteit, te vermijden. Preklinische studies hebben aangetoond dat NUV-868 bijna 1.500 keer meer selectief is voor BD2 dan voor BD1. Niet-selectieve BD1/2-remmers die in ontwikkeling zijn, zijn in verband gebracht met verdraagbaarheidsproblemen, mogelijk als gevolg van te veel BD1-remming. Met de goedkeuring van deze IND voor NUV-868 in gevorderde solide tumoren zal Nuvation Bio een Fase 1/2-studie starten van NUV-868 als monotherapie en in combinatie met olaparib of enzalutamide in meerdere tumortypes. Dit protocol (NUV-868-01) zal beginnen met een Fase 1 monotherapie dosisescalatiestudie in gevorderde solide tumorpatiënten. Vervolgens zal een fase 1b-studie worden gestart waarin NUV-868 zal worden onderzocht in combinatie met olaparib bij eerder behandelde ovariumkanker-, pancreaskanker-, mCRPC- en TNBC-patiënten en in combinatie met enzalutamide voor mCRPC-patiënten, gevolgd door een fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken zodra de aanbevolen fase 2-combinatiedosis is vastgesteld. Een Fase 2 monotherapie studie zal ook worden gestart bij mCRPC patiënten om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Nuvation Bio Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met het aanpakken van de onvervulde behoeften in de oncologie door gedifferentieerde en therapeutische kandidaten te ontwikkelen. Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van meerdere kandidaten in klinische stadia, waaronder een ROS1-remmer, een mutant isocitraatdehydrogenase 1 (mIDH1)-remmer, een bromodomein- en extra-terminale (BET)-remmer en een geneesmiddel-drugconjugaat (DDC). De portefeuille van ontwikkelingskandidaten omvat taletrectinib (ROS1), safusidenib (mIDH1), NUV-868 (BET) en NUV-1511 (DDC). Taletrectinib is een orale, krachtige, CNS-actieve, selectieve ROS1-remmer die specifiek is ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Safusidenib is een orale, krachtige, gerichte remmer van mIDH1 die wordt geëvalueerd in een wereldwijde Fase II-studie bij patiënten met laaggradig IDH1-mutant glioom. NUV-868 is een BD2-selectieve orale kleine molecule BET-remmer die BRD4 remt. NUV-1511 voert een fase I/II-studie uit.
Nuvation Bio Inc. Kondigt FDA-goedkeuring aan van Investigational New Drug Application voor NUV-868 voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren