Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat Health Canada toestemming heeft verleend voor Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccin (Recombinant eiwit, Adjuvanted) voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 18 jaar en ouder. Het vaccin, ook bekend als NVX-CoV2373, is het eerste vaccin op basis van eiwitten dat in Canada voor gebruik is toegelaten. De beslissing van Health Canada was gebaseerd op het geheel van preklinische, productie- en klinische onderzoeksgegevens die ter beoordeling werden ingediend. Deze omvatten twee cruciale fase 3 klinische studies: PREVENT-19, waaraan ongeveer 30.000 deelnemers van 18 jaar en ouder in de VS en Mexico deelnamen en dat werd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM); en een studie met bijna 15.000 volwassen deelnemers in het V.K. die eveneens werd gepubliceerd in NEJM. In beide studies toonde NVX-CoV2373 werkzaamheid en een geruststellend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld tussen vaccin- en placebogroepen. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden waargenomen (frequentiecategorie zeer vaak =1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, gewrichtspijn, tederheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van real-world gegevens, waaronder het bewaken van de veiligheid en de evaluatie van varianten, naarmate het vaccin wordt gedistribueerd.