NFL BIOSCIENCES heeft aangekondigd dat de CESTO II fase II/III klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van haar behandeling tegen stoppen met roken NFL-101 volgens het vastgestelde schema verloopt. CESTO II is een placebogecontroleerd fase II/III klinisch onderzoek dat tot doel heeft 318 rokers op te nemen en de meest effectieve dosis te kiezen. Negen klinische onderzoekslocaties zijn momenteel betrokken bij het onderzoek: de CHU academische ziekenhuiscentra in Bordeaux, Clermont-Ferrand, Dijon, Lorient, Marseille, Montpellier, Poitiers en Rennes, evenals het onderzoeksinstituut Eurofins-Optimed in Grenoble.

Met 232 proefpersonen die tot nu toe zijn gerekruteerd, verwacht NFL Biosciences de rekrutering in het tweede kwartaal af te ronden, zodat eind 2023 resultaten kunnen worden verkregen voor de belangrijkste criteria. De doelstellingen van CESTO II zijn het selecteren van de beste dosis en het beoordelen van de werkzaamheid van NFL-101 versus placebo. Het primaire eindpunt voor beoordeling is de voortdurende abstinentie van de proefpersonen gedurende vier weken (door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) geaccepteerd eindpunt).

Er zullen ook vele andere secundaire eindpunten worden beoordeeld, waaronder de voortdurende onthouding gedurende zes maanden (door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanvaard eindpunt), het aantal gerookte sigaretten, ontwenningsverschijnselen en de mate van hunkering. NFL-101 is een klinisch ontwikkelde, nicotinevrije botanische kandidaat-geneesmiddel, bestaande uit natuurlijke eiwitten geëxtraheerd uit tabaksbladeren. NFL-101 valt onder drie octrooifamilies en is onderworpen aan preklinische en fase I-proeven, waarbij een aanzienlijke vermindering van het verlangen om te roken werd aangetoond, zonder enige toxiciteit.

NFL-101 is afgeleid van een onderhuidse desensibilisatiebehandeling die door het Institut Pasteur was ontwikkeld voor tabaksallergieën bij mensen die in tabaksfabrieken werken. Het herplaatste extract van het Institut Pasteur, dat door een Franse arts bij meer dan 10.000 rokers zonder recept werd gebruikt, liet veelbelovende resultaten zien, die door een retrospectieve studie werden gestaafd. NFL-101 is een gestandaardiseerde versie voor farmaceutisch gebruik.