Neuronetics, Inc. Kondigt goedkeuring aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor NeuroStar Advanced Therapy
25 maart 2024 om 13:30 uur
Delen
Neuronetics, Inc. kondigt goedkeuring aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor NeuroStar Advanced Therapy voor gebruik als aanvulling op de behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij adolescenten in de leeftijd van 15-21 jaar. NeuroStar is de eerste en enige behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) die door de FDA is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep, waardoor het de vierde door de FDA goedgekeurde indicatie voor NeuroStar is. De beslissing van de FDA om goedkeuring te verlenen voor deze nieuwe indicatie is gedeeltelijk gebaseerd op de analyse van gegevens uit de echte wereld die zijn verzameld via het eigen TrakStar-platform van NeuroStar.
Dit platform bood cruciale inzichten in de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van de behandeling bij adolescenten. Van de 1.169 adolescenten in de gegevensanalyse behaalde 78% een klinisch significante verbetering in de ernst van hun depressie. De FDA beoordeelde de uitgebreide gegevensset van TrakStar, samen met klinische gegevens uit de gepubliceerde literatuur, en concludeerde dat NeuroStar TMS wezenlijk gelijkwaardig was in termen van veiligheid en effectiviteit bij gebruik als aanvulling op antidepressieve therapie in vergelijking met antidepressieve therapie alleen in deze populatie.
NeuroStar maakt gebruik van de veelzijdigheid van het spoelontwerp, waardoor zorgverleners onmiddellijk kunnen inspelen op de behandelingsbehoeften van adolescenten met MDD-symptomen, zonder dat er extra hardware-upgrades of aankopen nodig zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Neuronetics, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op het ontwerpen, ontwikkelen en op de markt brengen van producten voor patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen. Haar commerciële product, het NeuroStar Advanced Therapy System, is een niet-invasieve en niet-systemische behandeling op kantoor die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gebruikt om een gepulseerd magnetisch veld van MRI-sterkte te creëren dat elektrische stroompjes opwekt die ontworpen zijn om specifieke gebieden in de hersenen te stimuleren die met stemming te maken hebben. Het NeuroStar Advanced Therapy System wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met depressieve stoornissen (MDD). De Vennootschap is van plan om de ontwikkeling van het NeuroStar Advanced Therapy System voor andere indicaties voort te zetten. De Vennootschap verkoopt haar NeuroStar Advanced Therapy System en terugkerende behandelingssessies in de Verenigde Staten. Het bedrijf richt zich voornamelijk op de verkoop aan psychiaters, eerstelijnszorgartsen en pijnbestrijdingsspecialisten.