Neurocrine Biosciences, Inc. kondigt aan dat INGREZZA SPRINKLE (valbenazine) Capsules door de Amerikaanse FDA zijn goedgekeurd
30 april 2024 om 23:12 uur
Delen
Neurocrine Biosciences, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration INGREZZA SPRINKLE (valbenazine) capsules heeft goedgekeurd, een nieuwe orale granulaatformule van INGREZZA (valbenazine) capsules die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met tardieve dyskinesie en chorea die gepaard gaan met de ziekte van Huntington. INGREZZA SPRINKLE biedt een alternatieve toedieningsmogelijkheid voor mensen die dysfagie ervaren of moeite hebben met slikken. Net als de oorspronkelijke formulering van de INGREZZA-capsules biedt INGREZZA SPRINKLE een eenvoudige dosering van één capsule eenmaal daags, zonder ingewikkelde titratie.1 INGREZZA is de enige selectieve vesiculaire monoaminetransporter 2 (VMAT2)-remmer met drie effectieve doseringen (40 mg, 60 mg en 80 mg) die door de zorgverlener kunnen worden aangepast op basis van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.1 INGREZZA SPRINKLE biedt dezelfde doseringssterktes en de inhoud van de capsules kan gemakkelijk over zacht voedsel worden gestrooid voor orale toediening.
Pillen slikken kan moeilijk zijn voor mensen die chorea hebben die geassocieerd wordt met de Ziekte van Huntington (HD), naast mensen die leven met tardieve dyskinesie (TD): In een onderzoek onder patiënten met chorea die gepaard gaat met de Ziekte van Huntington en hun verzorgers (n = 78), gaf 62% aan moeite te hebben met slikken vanwege hun onwillekeurige bewegingen. In een onderzoek onder patiënten met TD die matige tot ernstige onwillekeurige bewegingssymptomen hadden (n = 250), meldde 37% dat hun bewegingen hun vermogen om te eten en te drinken beïnvloedden. De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op informatie over chemie, productie en controles en gegevens die de bio-equivalentie en verdraagbaarheid van INGREZZA SPRINKLE vergeleken met INGREZZA capsules aantoonden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Neurocrine Biosciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op neurowetenschappen. Het bedrijf houdt zich bezig met het ontdekken en ontwikkelen van behandelingen voor patiënten met onderbenutte neurologische, neuro-endocriene en neuropsychiatrische aandoeningen. De gevarieerde portefeuille omvat de door de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten goedgekeurde behandelingen voor tardieve dyskinesie, chorea die geassocieerd wordt met de ziekte van Huntington, endometriose en baarmoederfibromen, evenals een robuuste pijplijn, waaronder meerdere samenstellingen in klinische ontwikkeling in het midden- tot eindstadium voor de belangrijkste therapeutische gebieden. Tot haar commerciële producten behoren INGREZZA, ALKINDI, EFMODY, Orilissa en Oriahnn. INGREZZA wordt in Japan op de markt gebracht als DYSVAL (valbenazine) en in andere geselecteerde Aziatische markten als REMLEAS (valbenazine), waar Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation de commerciële rechten behoudt. ALKINDI wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht als ALKINDI SPRINKLE (hydrocortison), waar Eton Pharmaceuticals, Inc. de commercialisatierechten behoudt.