NeoImmuneTech, Inc. kondigde veelbelovende tussentijdse resultaten aan van zijn grote klinische studie NIT-110 van NT-I7 (efineptakin alfa), op de 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) wereldwijde bijeenkomst die van 31 mei tot 4 juni in Chicago werd gehouden. Het bedrijf presenteerde ook twee bijkomende posters op de conferentie. NIT-110 is een fundamenteel klinisch onderzoek voor NT-I7 dat tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van NT-I7 met pembrolizumab (Keytruda®) bij solide tumoren te bevestigen. De gegevens die op ASCO 2024 werden gepresenteerd, bevestigden dat de combinatie veilig is en goed wordt verdragen.

De belangrijkste bevindingen van NIT-110 zijn: Alvleesklierkanker - De gegevens toonden een mediane totale overleving (mOS) van 11,1 maanden onder de 48 patiënten met alvleesklierkanker die aan het onderzoek deelnamen. De mOS voor alvleesklierkankerpatiënten die een tweedelijns standaardbehandeling hebben gekregen, is momenteel bekend op 6,1 maanden. Deze mOS-verbetering is vooral opmerkelijk omdat 93,75% van de patiënten de combinatiebehandeling als derdelijnsbehandeling of daarna krijgt.

MSS colorectale kanker -De mOS voor de 50 patiënten met colorectale kanker met microsatellietstabiliteit (MSS) was 13,2 maanden. De mOS voor de huidige standaardbehandeling is 10,8 maanden. Deze resultaten onderstrepen de verbeterde werkzaamheid van de combinatie van NT-I7 en Keytruda ten opzichte van de bestaande standaardbehandeling.

aparte poster van studie NIT-110 onthulde een correlatieve analyse waarbij een potentieel voorspellende biomarker werd geïdentificeerd. Deze biomarkers kunnen helpen bij het identificeren van patiëntenpopulaties die meer kans hebben om klinisch voordeel te halen uit de combinatie van NT-I7 en Keytruda. NeoImmuneTech zet zich in voor verdere validatie van biomarkers om de klinische resultaten te verbeteren.

Daarnaast werd in een preklinisch onderzoek, gepresenteerd op ASCO 2024, de combinatie van NT-I7 met een oncolytisch virus (ZIKV) in een glioblastoom-diermodel belicht. De resultaten toonden een significante toename aan van tumorspecifieke CD8 T-cellen in de tumormicro-omgeving, wat leidde tot verbeterde overlevingskansen. Bovendien resulteerde 80% van de gevallen in de experimentele groep die NT-I7 combineerde met immuuncheckpointremmers in volledige uitroeiing van de tumor.

NT-I7 blijft klinische voordelen vertonen die gedreven worden door T-celversterking wanneer het gecombineerd wordt met immuuntherapieën. NIT-110 is een open-label Fase 2a klinische studie ondersteund door Merck die de werkzaamheid van de combinatie van NT-I7 met Keytruda in twee solide tumoren moet bevestigen. Vroege resultaten in 2022 bevestigden de werkzaamheid van de combinatie bij patiënten met alvleesklierkanker en MSS colorectale kanker, van wie bekend is dat ze niet reageren op immuuncheckpointremmers alleen.

Daarom werden voor elke groep respectievelijk 24 en 25 extra patiënten gerekruteerd, wat het totaal op 48 patiënten met alvleesklierkanker en 50 patiënten met MSS colorectale kanker brengt die momenteel klinische onderzoeken ondergaan. De resultaten die op ASCO 2024 werden gepresenteerd, bieden een bijgewerkte analyse inclusief de oorspronkelijke en uitbreidingscohorten. NT-I7 (efineptakin alfa) is het enige langwerkende menselijke IL-7 in klinisch stadium en wordt ontwikkeld voor oncologische en immunologische indicaties, waarbij T-celversterking en verhoogde functionaliteit klinisch voordeel kunnen bieden.

IL-7 is een fundamenteel cytokine voor de ontwikkeling van naïeve en geheugen-T-cellen en voor het ondersteunen van de immuunrespons op chronische antigenen (zoals bij kanker) of vreemde antigenen (zoals bij infectieziekten). NT-I7 vertoont gunstige PK/PD- en veiligheidsprofielen, waardoor het een ideale combinatiepartner is. NT-I7 wordt in meerdere klinische onderzoeken bestudeerd op vaste tumoren en als adjuvans voor vaccins.

Er zijn studies gepland voor testen op hematologische maligniteiten, andere vaste tumoren en andere immunologie-gerichte indicaties.