Nanexa AB (publ) heeft aangekondigd dat in het lopende beoordelingsproces van de klinische studieaanvraag voor de fase I studie met NEX-22, aanvullende aanvullingen zijn aangevraagd bij het Duitse Geneesmiddelenbureau, wat in het nieuwe Europese regelgevingsproces meer tijd kost dan verwacht. Nanexa ontwikkelt NEX-22, een product voor één maand van de GLP-1 stof liraglutide, voor de behandeling van type 2 diabetes. In december 2023 diende het bedrijf een aanvraag voor een klinische studie in voor een eerste fase I-studie met N EX-22 en kreeg in het eerste kwartaal van 2024 te horen dat er om bepaalde aanvullingen en verduidelijkingen van de aanvraag werd gevraagd, en de meeste van deze verduidelijkingen werden in het eerste kwartaal ook door de instantie geaccepteerd.

Enkele resterende aanvullingen werden snel door Nanexa afgehandeld, maar met het nieuwe Europese systeem voor de beoordeling van klinische proeven was een nieuwe indiening van de aanvraag vereist, wat op zich het proces heeft vertraagd. Nanexa heeft nu enkele aanvullende vragen ontvangen van de instantie op basis van de nieuwe beoordeling van de aanvraag. Het bedrijf ziet geen problemen om deze te beantwoorden, maar met de huidige tijdlijn zal de aanvraag niet in april worden goedgekeurd.