Nabriva Therapeutics plc heeft positieve topline resultaten aangekondigd van hun Fase 1 klinische studie die de veiligheid en farmacokinetiek beoordeelde van oraal en intraveneus (IV) XENLETA bij volwassen patiënten met mucoviscidose. De Fase 1 studie is een open-label, gerandomiseerde, single-dose, crossover studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van oraal (600 mg) en IV (150 mg) XENLETA bij volwassen patiënten met cystische fibrose. De dosering die in deze studie wordt gebruikt, komt overeen met de door de FDA goedgekeurde dosering voor de behandeling van volwassenen met CABP.

XENLETA (lefamuline) is een eerste semi-synthetisch pleuromutiline-antibioticum voor systemische toediening bij mensen, ontdekt en ontwikkeld door het team van Nabriva Therapeutics. Het is ontworpen om de synthese van bacteriële eiwitten te remmen, die nodig zijn voor de groei van bacteriën. De binding van XENLETA gebeurt met hoge affiniteit, hoge specificiteit en op moleculaire plaatsen die verschillen van andere antibioticaklassen.

De werkzaamheid van XENLETA werd aangetoond in twee multicenter, multinationale, dubbelblinde, niet-inferieure studies die in totaal 1.289 patiënten met CABP onderzochten. In deze onderzoeken werd XENLETA vergeleken met moxifloxacine en in één onderzoek met moxifloxacine met en zonder linezolid. Patiënten die XENLETA kregen, waren even werkzaam als degenen die alleen moxifloxacine of moxifloxacine plus linezolid kregen.

De meest voorkomende bijwerkingen van XENLETA waren diarree, misselijkheid, reacties op de injectieplaats, verhoogde leverenzymen en braken. Indicatie: XENLETA is een pleuromutiline antibacterieel middel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met community-acquired bacteriële pneumonie (CABP) veroorzaakt door de volgende vatbare micro-organismen: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige isolaten), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae en Chlamydophila pneumoniae. Gebruik: Om de ontwikkeling van geneesmiddelenresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van XENLETA en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag XENLETA alleen worden gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties waarvan is aangetoond of sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door vatbare bacteriën.