MoonLake Immunotherapeutics AG heeft goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") aangekondigd voor een Fase 2 klinische studie van het nanobody sonelokimab bij patiënten met actieve psoriatische artritis ("PsA"). Dit is een wereldwijde klinische studie die ook verschillende Europese landen omvat. Deze nieuwe studie volgt op de voltooiing van een wereldwijde fase 2b-studie bij matige tot ernstige psoriasis (NCT03384745) en de start van de fase 2-studie "MIRA" bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (NCT05322473).

De wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (M1095-PSA-201, "ARGO") is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses sonelokimab in vergelijking met placebo te evalueren, met adalimumab als actieve referentiearm, bij ongeveer 200 patiënten met actieve PsA. Het primaire eindpunt van de studie is de American College of Rheumatology (ACR) 50 respons, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat >=50% verbetering bereikt in tekenen en symptomen van de ziekte in vergelijking met placebo. Deze studie is de eerste bij PsA die gebruik maakt van Nanobody(R) .

De studie zal ook een reeks secundaire eindpunten omvatten die de heterogene en veelzijdige aard van de ziekte weerspiegelen, waaronder de beoordeling van huidklaring (inclusief Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100), invaliditeit, enthesitis, pijn, alsook andere niveaus van ACR-respons (inclusief ACR70). De inschrijving van patiënten zal naar verwachting in 2022 beginnen, waarbij de eerste locaties in Europa en de Verenigde Staten van start zullen gaan.