MiMedx Group zei vrijdag dat het een waarschuwingsbrief had ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration in verband met de classificatie van zijn uit placenta verkregen weefselproduct Axiofill, en de aandelen daalden na de bel met 7%.

MiMedx zei dat de brief, die het vorige week ontving, geen verband hield met een veiligheidsprobleem.

Axiofill, een van menselijke placenta afgeleid product, werd in september vorig jaar gelanceerd voor chirurgische herstelprocedures.

FDA beweerde dat de productie van Axiofill meer dan "minimale manipulatie" met zich meebrengt, aldus het bedrijf. Het bedrijf zegt het niet eens te zijn met het standpunt van de toezichthouder.

Na een routine-inspectie dit jaar stelde de FDA vast dat Axiofill niet onder Sectie 361 van de Amerikaanse Public Health Service Act valt. In plaats daarvan zei de toezichthouder dat Axiofill onder Sectie 351 zou moeten vallen, die producten reguleert als biologische producten waarvoor goedkeuring voorafgaand aan het op de markt brengen vereist is. Menselijke weefsels vallen daarentegen onder Sectie 361, waar de primaire veiligheidszorg de overdracht van infectieziekten is.

MiMedx zei dat het product ontwikkeld en vervaardigd is om te voldoen aan de vereisten van sectie 361. Het wordt gebruikt om "beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel te vervangen of aan te vullen", aldus het bedrijf.

Verwacht wordt dat Axiofill minder dan 5% van de totale verwachte netto-omzet van het bedrijf in 2023 zal genereren.

Het bedrijf zei dat het heeft samengewerkt met de FDA en eind februari updates zal geven over de zaak. (Verslaggeving door Sriparna Roy in Bengaluru; Bewerking door Shounak Dasgupta en David Gregorio)