MiMedx Group, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) een bevestigingsbrief heeft uitgegeven in verband met het RFD-proces met betrekking tot AXIOFILL, een uit menselijke deeltjes bestaand wondverband. In de brief bevestigt de FDA opnieuw haar standpunt dat AXIOFILL niet voldoet aan de wettelijke classificatievereisten van een Human Cell, Tissue of Cellular or Tissue-based Product (?HCT/P?) volgens Sectie 361 van de Public Health Service Act (?PHSA?). Als reactie op de RFD-brief heeft het bedrijf een rechtszaak aangespannen bij de U.S. District Court for the Northern District of Georgia en is van plan om alle beschikbare juridische opties uit te putten, gezien de arbitraire en grillige manier waarop de FDA gelijksoortige producten reguleert.

Terwijl deze procedures lopen, is het bedrijf van plan om AXIOFILL op de markt te blijven brengen. Er zijn minstens drie bijna identieke producten, waaronder AXIOFILL, die verschillend worden behandeld door de FDA. Het eerste van deze producten kreeg een RFD-aanduiding waardoor het werd geclassificeerd als een 361-product, in overeenstemming met andere HCT/P's.

Op basis van dit precedent introduceerde MIMEDX AXIOFILL in september 2022, ook als een 361-product. Zoals het bedrijf nu weet, heeft de FDA het standpunt ingenomen dat AXIOFILL wordt aangeduid als een 351 biologisch product, wat de meest tijdrovende en dure weg naar goedkeuring vereist. Wat de zaak nog meer in de war schopt, is dat een derde van de mens afgeleid deeltjesproduct onlangs een 510(k) goedkeuring heeft gekregen, een regelgevend traject dat gewoonlijk wordt gebruikt voor medische hulpmiddelen, waaronder xenograften en synthetische producten.