Mesoblast Limited heeft aangekondigd dat de Amerikaanse FDA het bedrijf heeft geïnformeerd dat na aanvullend onderzoek de beschikbare klinische gegevens van zijn fase 3-studie MSB-GVHD001 voldoende lijken om de indiening van de voorgestelde Biologics License Application (BLA) voor remestemcel-L voor de behandeling van pediatrische patiënten met steroïd-refractaire acute graft versus host-ziekte (SR-aGVHD) te ondersteunen. Mesoblast is van plan om de nieuwe aanvraag in het volgende kwartaal in te dienen, waarbij alle resterende problemen met de productkarakterisering zullen worden aangepakt.
United States Food & Drug Administration informeert Mesoblast Limited over beschikbare klinische gegevens van fase 3-studie die voldoende lijken om BLA-indiening te ondersteunen voor Remestemcel-L bij kinderen met steroïde-reefractaire acute Graft Versus Host-ziekte
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien