Merck heeft aangekondigd dat de Fase 3-studie KEYNOTE-091, ook bekend als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, waarin KEYTRUDA, een anti-PD-1-therapie van Mercks, wordt onderzocht, heeft voldaan aan een van de twee primaire eindpunten van ziektevrije overleving voor de adjuvante behandeling van patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker na chirurgische resectie, ongeacht PD-L1-expressie. Op basis van een tussentijdse analyse, uitgevoerd door een onafhankelijk Data Monitoring Committee, resulteerde adjuvante behandeling met KEYTRUDA in een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de DFS in vergelijking met placebo in de all-comer populatie van patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC. Bij de tussentijdse analyse was er ook een verbetering in DFS voor patiënten van wie de tumor PD-L1 tot expressie brengt (tumor proport score [TPS] =50%), behandeld met KEYTRUDA in vergelijking met placebo; dit dubbele primaire eindpunt bereikte echter geen statistische significantie volgens het vooraf gespecificeerde statistische plan. De studie zal doorgaan met het analyseren van de DFS bij patiënten bij wie de tumoren hoge niveaus van PD-L1 tot expressie brengen (TPS =50%) en met het evalueren van de algehele overleving (OS), een belangrijk secundair eindpunt. Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA in deze studie was consistent met dat waargenomen in eerder gerapporteerde studies. De resultaten zullen worden voorgesteld op een komende medische bijeenkomst en zullen worden voorgelegd aan de regelgevende instanties. Merck heeft een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma voor longkanker en is bezig met meerdere registratiebevorderende studies met KEYTRUDA in combinatie met andere behandelingen en als monotherapie voor de behandeling van longkanker. De resultaten van KEYNOTE-091 zijn een primeur voor KEYTRUDA in de adjuvante behandelingssetting bij patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC. KEYNOTE-091, ook bekend als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, is een gerandomiseerde, fase 3-studie die wordt gesponsord door Merck en wordt uitgevoerd in samenwerking met EORTC en ETOP, waarbij KEYTRUDA wordt vergeleken met placebo voor de adjuvante behandeling van patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC na chirurgische resectie (lobectomie of pneumonectomie) met of zonder adjuvante chemotherapie. De twee primaire eindpunten zijn DFS in de totale populatie en in patiënten bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (TPS =50%). DFS wordt berekend als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van ziekteherhaling, het optreden van een tweede primaire longkanker, het optreden van een tweede maligniteit, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De secundaire eindpunten zijn OS en longkankerspecifieke overleving. Aan de studie namen 1.177 patiënten deel die willekeurig (1:1) werden toegewezen om ofwel: KEYTRUDA (200 mg intraveneus om de drie weken gedurende één jaar of maximaal 18 doses); of Placebo (IV Q3W gedurende één jaar of maximaal 18 doses). De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) is een niet-gouvernementele organisatie zonder winstoogmerk, die deskundigen op het gebied van klinisch kankeronderzoek in heel Europa bijeenbrengt om betere behandelingen voor kankerpatiënten te definiëren teneinde de overlevingsduur te verlengen en de levenskwaliteit te verbeteren. De activiteiten worden gecoördineerd vanuit het EORTC-hoofdkwartier, een unieke internationale infrastructuur voor klinisch onderzoek, dat gevestigd is in Brussel, België, en zich uitstrekt van translationele tot grote prospectieve fase III-onderzoeken met meerdere centra, waarbij nieuwe therapieën en behandelingsstrategieën alsmede de levenskwaliteit van de patiënt worden geëvalueerd. Het European Thoracic Oncology Platform (ETOP) is een stichting die uitwisseling en onderzoek op het gebied van thoracale maligniteiten in Europa bevordert. Het is een non-profitorganisatie, gevestigd in Bern, Zwitserland. Sinds 2009 is ETOP in staat geweest om internationale leiders op het gebied van thoracale maligniteiten uit alle disciplines samen te brengen en heeft het voortdurend zijn klinische studie- en translationele onderzoeksactiviteiten uitgebreid in samenwerking met vele groepen en instellingen uit 20 landen uit Europa en daarbuiten. KEYTRUDA is een anti-geprogrammeerde-doodreceptor-1-therapie die werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam te verhogen om tumorcellen te helpen opsporen en bestrijden. KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie blokkeert tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, waardoor T-lymfocyten worden geactiveerd die zowel tumorcellen als gezonde cellen kunnen aantasten. Merck heeft het grootste klinische onderzoeksprogramma op het gebied van immuno-oncologie in de sector. Er zijn momenteel meer dan 1.600 studies die KEYTRUDA bestuderen in een grote verscheidenheid van kankers en behandelingssettings. Het klinische programma van KEYTRUDA probeert de rol van KEYTRUDA bij verschillende vormen van kanker te begrijpen en de factoren die de waarschijnlijkheid kunnen voorspellen dat een patiënt baat heeft bij behandeling met KEYTRUDA, waaronder het onderzoeken van verschillende biomarkers.