Merck kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) KEYTRUDA heeft goedgekeurd
27 januari 2023 om 12:45 uur
Delen
Merck heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) KEYTRUDA, Mercks anti-PD-1 therapie, heeft goedgekeurd als enkelvoudig middel, voor adjuvante behandeling na chirurgische resectie en op platina gebaseerde chemotherapie voor volwassen patiënten met stadium IB (T2a =4 centimeter [cm]), II, of IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de cruciale fase 3-studie KEYNOTE-091, ook bekend als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 u PEARLS. De belangrijkste uitkomstmaat voor de werkzaamheid was de door onderzoekers beoordeelde ziektevrije overleving (DFS).
Bij patiënten die na chirurgische resectie adjuvante chemotherapie op basis van platina kregen, verminderde KEYTRUDA het risico van terugkeer van de ziekte of overlijden met 27% (hazard ratio [HR] = 0,73 [95% CI, 0,60-0,89]) versus placebo, ongeacht PD-L1-expressie. De mediane DFS bij patiënten ongeacht PD-L1-expressie die na chirurgische resectie adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie kregen, was bijna vijf jaar (58,7 maanden) voor de KEYTRUDA-arm versus bijna drie jaar (34,9 maanden) voor de placebo-arm, wat neerkomt op een DFS-verbetering van bijna twee jaar (23,8 maanden) ten opzichte van placebo. In een verkennende subgroepanalyse van de 167 patiënten (14%) die geen adjuvante chemotherapie kregen, was de DFS HR 1,25 (95% CI, 0,76-2,05).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merck & Co., Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten en vaccins die op recept worden verkocht. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - verkoop van farmaceutische producten (69,7%): voor de behandeling van hypertensie, osteoporose, atherosclerose, ademhalingsziekten, bacteriële en schimmelziekten, oogheelkundige en urologische ziekten, acute migraine, haaruitval bij mannen, enz; - verkoop van vaccins (18%); - verkoop van diergezondheidsproducten (9,4%); - overige (2,9%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (45,9%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Azië/Pacific (6,1%), Latijns-Amerika (4,3%) en overige (4,3%).