Merck geeft nieuws over de beoordeling door de FDA van de aanvraag voor een aanvullende biologische vergunning voor VAXNEUVANCE (pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin) voor gebruik bij zuigelingen en kinderen
01 april 2022 om 12:45 uur
Delen
Merck heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum van de aanvullende biologics license application (sBLA) voor VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) bij zuigelingen en kinderen heeft verlengd tot 1 juli 2022. De FDA heeft verzocht om aanvullende analyses van gegevens uit de pediatrische studies, die Merck bij de FDA heeft ingediend. De FDA heeft geen nieuwe studies gevraagd.
In december 2021 heeft Merck aangekondigd dat de FDA de aanvraag van het bedrijf voor VAXNEUVANCE voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte bij kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar heeft aanvaard en dat het Priority Review heeft gekregen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merck & Co., Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten en vaccins die op recept worden verkocht. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - verkoop van farmaceutische producten (69,7%): voor de behandeling van hypertensie, osteoporose, atherosclerose, ademhalingsziekten, bacteriële en schimmelziekten, oogheelkundige en urologische ziekten, acute migraine, haaruitval bij mannen, enz; - verkoop van vaccins (18%); - verkoop van diergezondheidsproducten (9,4%); - overige (2,9%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (45,9%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Azië/Pacific (6,1%), Latijns-Amerika (4,3%) en overige (4,3%).
Merck geeft nieuws over de beoordeling door de FDA van de aanvraag voor een aanvullende biologische vergunning voor VAXNEUVANCE™ (pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin) voor gebruik bij zuigelingen en kinderen