Merck & Co., Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe aanvullende Biologics License Application (sBLA) ter goedkeuring heeft geaccepteerd voor KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, in combinatie met fluoropyrimidine- en platina-bevattende chemotherapie, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom. De sBLA is gebaseerd op gegevens uit de KEYNOTE-859-studie, waarin KEYTRUDA plus chemotherapie een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (OS) liet zien ten opzichte van chemotherapie alleen, ongeacht PD-L1-expressie, bij patiënten die negatief waren voor de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), of beoogde actiedatum, vastgesteld op 16 december 2023.

KEYTRUDA is momenteel goedgekeurd in combinatie met trastuzumab, fluoropyrimidine- en platina-bevattende chemotherapie, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom in de VS. Deze indicatie werd door de FDA goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van gegevens over tumorrespons en duurzaamheid van de respons uit de fase 3-studie KEYNOTE-811. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in de bevestigende studies. Merck heeft een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma waarin KEYTRUDA wordt geëvalueerd bij maag- en darmkanker, waaronder KEYNOTE-811 bij eerstelijns gevorderde HER2-positieve maagkanker, KEYNOTE-585 bij maagkanker in een vroeg stadium, en verder onderzoek bij gevorderde/metastatische maagkanker in LEAP-015.

Merck blijft KEYTRUDA bestuderen voor meerdere toepassingen bij hepatobiliaire, slokdarm-, pancreas-, colorectale en galwegkanker.