Merck heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, heeft goedgekeurd in combinatie met platina-bevattende chemotherapie als neoadjuvante behandeling, en vervolgens als monotherapie als adjuvante behandeling, voor resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een hoog risico op herhaling bij volwassenen. Deze goedkeuring door de EC volgt op de positieve aanbeveling van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik, ontvangen in februari 2024, en was gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie KEYNOTE-671. Bij een mediane follow-up van 29,8 maanden (range, 0,4 tot 62,0 maanden) verbeterde KEYTRUDA plus chemotherapie in de neoadjuvante setting, gevolgd door KEYTRUDA als monotherapie na chirurgische resectie, de algehele overleving (OS) aanzienlijk, waarbij het risico op overlijden met 28% afnam (HR=0,72 [95% CI, 0,56]).72 [95% CI, 0,56-0,93]; eenzijdig p=0,00517) bij patiënten met resectabel stadium II, IIIA of IIIB NSCLC versus placebo plus chemotherapie in de neoadjuvante setting gevolgd door placebo na chirurgische resectie, ongeacht PD-L1 expressie.

Voor patiënten die het op KEYTRUDA gebaseerde regime kregen, was de mediane OS niet bereikt (95% CI, NR-NR) versus 52,4 maanden (95% CI, 45,7-NR) voor patiënten die het chemotherapie-placebo regime kregen. De op KEYTRUDA gebaseerde behandeling verbeterde ook de gebeurtenisvrije overleving (EFS), waarbij het risico op terugkeer van de ziekte, progressie of overlijden met 41% werd verlaagd (HR=0,59 [95% CI, 0,48-0,72]) in vergelijking met de chemotherapie-placebobehandeling. Voor patiënten die het op KEYTRUDA gebaseerde regime kregen, was de mediane EFS met bijna tweeënhalf jaar verbeterd in vergelijking met het chemotherapie-placebo regime (respectievelijk 47,2 maanden [95% CI, 32,9-NR] versus 18,3 maanden [95% CI, 14,8-22,1]).

Deze goedkeuring staat het op de markt brengen van dit KEYTRUDA-regime voor deze indicatie toe in alle 27 EU-lidstaten, evenals in IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Noord-Ierland. KEYTRUDA is nu goedgekeurd voor zes indicaties in NSCLC, en voor 27 indicaties in totaal in de EU. In oktober 2023 werd KEYTRUDA in de VS goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met resectabel (tumoren =4 cm of knooppuntpositief) NSCLC in combinatie met platinum-bevattende chemotherapie als neoadjuvante behandeling, en vervolgens voortgezet als enkelvoudig middel als adjuvante behandeling na chirurgie.