Meiji Holdings Co., Ltd. heeft de resultaten bekendgemaakt van de binnenlandse klinische proef van fase II/III (jRCT 2071210081) van een geïnactiveerd vaccin voor COVID-19 (KD-414), dat ontwikkeld wordt door de dochterondernemingen van Meiji Holdings, KM Biologics Co., Ltd. en Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Het doel van deze proef is de immunogeniciteit en veiligheid van KD-414 te evalueren. Deze studie, die in oktober 2021 in Japan van start ging, werd uitgevoerd op 2.500 gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder zonder voorafgaande geschiedenis van COVID-19-vaccinatie. Een enkele dosis van 0,5 ml van KD-414 werd tweemaal via intramusculaire injectie toegediend met een interval van 28 dagen tussen de injecties.

Dertien weken na de tweede dosis werd een eenmalige dosis van 0,5 ml toegediend via intramusculaire injectie. Als beoordeling van de immunogeniciteit werd een hoge neutraliserende antilichaamtiter waargenomen bij proefpersonen tussen 18 en 40 jaar oud. Deze resultaten zullen naar verwachting een voldoende superioriteitsvalidatie opleveren ten opzichte van Vaxzevria (intramusculaire injectie), dat als controlemiddel wordt gebruikt in een internationale klinische studie van fase III (jRCT 2031210679) die momenteel loopt.

Wat de beoordeling van de veiligheid betreft, bevestigden zij een hoog niveau van verdraagbaarheid en veiligheid dat typisch is voor conventionele geïnactiveerde vaccins. De incidentieprofielen van bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke worden waargenomen met griepvaccins, wat wijst op een verschil ten opzichte van COVID-19-vaccins die al in Japan zijn goedgekeurd. De studie gaf ook geen toename van bijwerkingen te zien als gevolg van een toename van het aantal vaccinaties.

Een preprint (voorlopige versie voorafgaand aan peer review) van de klinische proef van fase I/II (jRCT 2071200106) die zij voorafgaand aan de klinische proef van fase II/III hebben uitgevoerd, is gepubliceerd op MedRxiv. De klinische proef van fase II/III (jRCT 2031220032) met 600 kinderen van zes maanden tot 17 jaar die momenteel aan de gang is, vordert ook goed, en de toediening van de eerste dosis is al voltooid. In juni is de openbare vaccinatie van kinderen (van 5 tot 11 jaar) die in februari van dit jaar is begonnen, slechts voor ongeveer 16,6% voltooid wat de toediening van de tweede doses betreft.

In Japan is er ook het probleem dat er geen vaccin beschikbaar is voor toediening aan kinderen jonger dan 5 jaar. Er wordt gestreefd naar de snelle ontwikkeling van een zeer veilig en betrouwbaar geïnactiveerd vaccin dat zal bijdragen tot een hogere vaccinatiegraad voor alle leeftijdsgroepen, de verspreiding van COVID-19-infecties zal helpen beheersen en de samenleving op weg zal helpen naar een terugkeer naar een normale levensstijl. De Meiji Groep zal blijven werken aan de ontwikkeling van veilige en doeltreffende geïnactiveerde vaccins die zo vroeg mogelijk aan het publiek kunnen worden geleverd.

De ontwikkeling van KD-414 en de bouw van productiefaciliteiten voor KD-414, inclusief de bovengenoemde klinische proeven, worden gedeeltelijk gefinancierd door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan en door het Japanse Agentschap voor Medisch Onderzoek en Ontwikkeling (AMED).