Marizyme, Inc. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een de novo goedkeuring heeft gekregen voor zijn eerste product in zijn klasse, DuraGraft. DuraGraft is gelabeld voor gebruik als een vasculaire conduit oplossing voor volwassen patiënten die Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operaties ondergaan en is bedoeld voor het spoelen en opslaan van de saphenous vein grafts die gebruikt worden bij CABG-operaties. Het werkingsmechanisme van DuraGraft is de vermindering van oxidatieve schade, waardoor de structurele en functionele integriteit van vasculaire circuits behouden blijft.

DuraGraft is uitgebreid bestudeerd in klinische studies, waaronder beeldvormingsstudies. Deze studies tonen aan dat adertransplantaten behandeld met DuraGraft een verminderde verdikking van de transplantaatwand hebben in vergelijking met standaardzorgtransplantaten behandeld met een zoutoplossing na 12 maanden na een CABG-operatie. Het gebruik van DuraGraft wordt ook in verband gebracht met een verminderde sterfte op lange termijn tot drie jaar na een CABG-operatie; Cardiale zorg is een grote en snelgroeiende industrie; volgens de CDC bedragen de geschatte gemiddelde jaarlijkse kosten van coronaire hartziekten in de VS $219 miljard.

CABG is het meest voorkomende type openhartoperatie in de Verenigde Staten met meer dan 500.000 operaties per jaar. Met de toekenning van deze de novo is DuraGraft het eerste en enige medische product dat goedgekeurd is door de FDA voor gebruik als een intra-operatieve opslag- en spoeloplossing voor vaatbuizen die gebruikt wordt tijdens CABG-operaties en is het tevens het enige goedgekeurde product voor deze indicatie in Europa en andere vaatoperaties. De octrooiportefeuille van DuraGraft groeit en omvat toegekende octrooien en in behandeling zijnde aanvragen in meer dan 30 landen over de hele wereld, waaronder octrooien die zijn toegekend in de Verenigde Staten, Europa, Australië, India, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico en verschillende Aziatische landen.

Nu de FDA de novo heeft toegekend, zal het bedrijf zich richten op de uitvoering van zijn plan voor commercialisatie in de VS, met de nadruk op het stimuleren van gebruik in geïntegreerde netwerken van ziekenhuizen met behulp van zijn eigen directe verkoopteam.