MannKind Corporation kondigde aan dat het de INHALE-3-studie start om de belangrijkste onvervulde behoefte aan te pakken bij volwassenen die leven met T1D. INHALE-3 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 17 weken met een verlenging van 13 weken. De studie zal deelnemers ouder dan 18 jaar met T1D die MDI, een automatisch insulinetoedieningssysteem (AID) of een pomp zonder automatisering gebruiken, willekeurig toewijzen om ofwel hun gebruikelijke zorg voort te zetten of om een insulineschema van basale injecties plus Afrezza aan te nemen.

Beide groepen maken gebruik van continue glucosemonitoring om de maaltijdcontrole en A1c-niveaus te beoordelen. Ernstige hypoglykemie kan aanvallen veroorzaken, levensbedreigend zijn of de dood tot gevolg hebben. Hypoglykemie kan het concentratievermogen en de reactietijd aantasten; dit kan een persoon en anderen in gevaar brengen in situaties waarin deze vaardigheden belangrijk zijn (bijv. autorijden of andere machines bedienen).

Hypoglykemie kan plotseling optreden en de symptomen kunnen per patiënt verschillen en bij dezelfde patiënt in de loop van de tijd veranderen. Patiënten en zorgverleners moeten geleerd worden om hypoglykemie te herkennen en er mee om te gaan. Zelfcontrole van de bloedglucose speelt een essentiële rol in de preventie en behandeling van hypoglykemie.

Afname van de longfunctie: AFREZZA veroorzaakt in de loop van de tijd een afname van de longfunctie zoals gemeten door FEV1. In klinische onderzoeken waarbij patiënten met chronische longaandoeningen werden uitgesloten en die tot 2 jaar duurden, vertoonden met AFREZZA behandelde patiënten een kleine (40 ml) maar grotere afname van de FEV1 dan met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten. Beoordeel de longfunctie bij aanvang, na de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna jaarlijks, zelfs als er geen longsymptomen zijn. Overweeg om AFREZZA te staken bij patiënten met een afname van =20% in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Overweeg een frequentere longfunctiebeoordeling bij patiënten met longsymptomen, bijv. piepende ademhaling, bronchospasmen, moeilijke ademhaling of aanhoudende of terugkerende hoest. Als de symptomen aanhouden, stop dan met AFREZZA. In klinische onderzoeken werden 2 gevallen van longkanker waargenomen bij patiënten die blootgesteld waren aan AFREZZA, terwijl er geen gevallen werden gerapporteerd voor de vergelijkingsproducten.

In beide gevallen werd een voorgeschiedenis van zwaar tabaksgebruik geïdentificeerd als een risicofactor voor longkanker. Twee extra gevallen van longkanker (plaveiselcel en longblastoom) werden gemeld bij niet-rokers die blootgesteld waren aan AFREZZA na voltooiing van het onderzoek. Deze gegevens zijn onvoldoende om vast te stellen of AFREZZA een effect heeft op longtumoren of tumoren van de luchtwegen.

Overweeg bij patiënten met actieve longkanker, een voorgeschiedenis van longkanker of bij patiënten met een risico op longkanker of de voordelen van het gebruik van AFREZZA opwegen tegen dit potentiële risico.