MannKind Corporation kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan Clofazimine Inhalatiesuspensie (MNKD-101) voor de behandeling van nontuberculous mycobacterial (NTM) longziekte. De Fast Track-aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en om in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien. ICoN-1 is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Clofazimine Inhalatiesuspensie te evalueren indien toegevoegd aan een op richtlijnen gebaseerde therapie bij volwassenen met refractaire NTM longziekte veroorzaakt door Mycobacterium Avium Complex (MAC), gevolgd door een open-label uitbreiding.

Deze enkelvoudige registratiestudie zal naar verwachting in juni 2024 van start gaan in de VS, en internationaal in de tweede helft van 2024. De Amerikaanse FDA heeft Clofazimine Inhalatiesuspensie eerder aangewezen als weesgeneesmiddel en als gekwalificeerd infectieziekteproduct (QIDP) voor de behandeling van long-NTM-infecties. Een geneesmiddel dat weesgeneesmiddelexclusiviteit krijgt, krijgt zeven jaar exclusiviteit, en een geneesmiddel dat ook de QIDP-status krijgt, kan nog eens vijf jaar marktexclusiviteit krijgen.