Mallinckrodt plc kondigt aan dat het INOmax® EVOLVE? DS toedieningssysteem door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor de toediening van INOmax® (stikstofmonoxide)-gas voor inhalatie. De INOmax EVOLVE DS levert INOmax aan het inspiratoire deel van het ademhalingscircuit van de patiënt op een manier die de patiënt een constante concentratie stikstofmonoxide (NO) geeft, zoals ingesteld door de gebruiker, gedurende de gehele ingeademde ademhaling.

Het maakt gebruik van een speciaal ontworpen injectormodule, die het mogelijk maakt de golfvormen van het gastoevoersysteem te volgen en een gesynchroniseerde en proportionele dosis NO toe te dienen. Het kan worden gebruikt met de ventilatoren en beademingsapparaten waarvoor INOmax EVOLVE DS is gevalideerd. INOmax is een door de FDA goedgekeurde behandeling die is geïndiceerd om oxygenatie te verbeteren en de noodzaak van extracorporale membraanoxygenatie te verminderen bij voldragen en bijna voldragen (>34 weken zwangerschap) pasgeborenen met hypoxisch respiratoir falen in combinatie met klinische of echocardiografische aanwijzingen voor pulmonale hypertensie in combinatie met beademingsondersteuning en andere geschikte middelen.

INOmax is gecontra-indiceerd bij de behandeling van pasgeborenen die afhankelijk zijn van rechts-naar-links rangeren van bloed. Als gevolg van de goedkeuring door de FDA zal de INOmax EVOLVE DS nu een stikstofmonoxidetoedieningssysteem van de volgende generatie worden met een volledig geïntegreerd ontwerp en zal het een primair toedieningssysteem, een monitoringsysteem, een elektronische blender, geautomatiseerde reservetoediening, minicylinders en nog veel meer omvatten.1 De INOmax EVOLVE DS kan helpen om aan de behoeften van NICU-patiënten en zorgverleners te voldoen door verbeterde automatisering, die de veiligheidskenmerken verbetert, draagbaarheid voor transport binnen het ziekenhuis en een gestroomlijnd ontwerp dat de gebruikerservaring verbetert. De INOmax EVOLVE DS werd onlangs ook bekroond met de Human Factors and Ergonomics Society (HFES) Stanley Caplan User-Centered Product Design (UCD) Award voor 2023.

Deze prijs wordt elk jaar uitgereikt aan teams die uitstekende innovatie en ontwerp voor producten, software en systemen in verschillende categorieën hebben laten zien. De INOmax EVOLVE DS is momenteel nog niet beschikbaar voor aankoop, distributie of gebruik, maar zal naar verwachting in de eerste helft van 2024 beschikbaar zijn in Amerikaanse ziekenhuizen. INOmax heeft een bewezen doeltreffendheid en veiligheidsprofiel met meer dan 20 jaar op de markt en meer dan 875.000 behandelde patiënten wereldwijd.

Belangrijke veiligheidsinformatie: Abrupt stoppen met INOmax kan leiden tot toenemende pulmonale arteriedruk en verslechtering van oxygenatie. Methemoglobinemie en NO2-niveaus zijn dosisafhankelijk. Stikstofoxidedonors kunnen samen met INOmax een additief effect hebben op het risico op het ontwikkelen van methemoglobinemie.

Stikstofdioxide kan luchtwegontsteking en schade aan longweefsel veroorzaken. Bij patiënten met reeds bestaande linkerventrikeldisfunctie kan INOmax de pulmonale capillaire wiggedruk verhogen, wat kan leiden tot longoedeem. Controleer de PaO2, ingeademd NO2 en methemoglobine tijdens de toediening van INOmax.

INOmax moet worden toegediend met een gekalibreerd FDA goedgekeurd stikstofmonoxidetoedieningssysteem. De INOmax EVOLVE DS en DSIR Plus toedieningssystemen leveren INOmax (stikstofmonoxide) gas voor inhalatie. Deze toedieningssystemen mogen uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met de indicaties, het gebruik, de contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zoals beschreven in de INOmax bijsluiter en etikettering en zijn geïndiceerd voor gebruik bij voldragen en voldragen (>34 weken zwangerschap) pasgeborenen met HRF geassocieerd met klinische of echocardiografische aanwijzingen van pulmonale hypertensie.

Deze toedieningssystemen zijn geïndiceerd voor maximaal 14 dagen gebruik. Waarschuwingen voor het apparaat: Abrupt stoppen met INOmax kan leiden tot verslechtering van de oxygenatie en verhoging van de pulmonale arteriedruk (rebound pulmonair hypertensiesyndroom). Om abrupt staken te voorkomen, gebruikt u de EVOLVE DS eINOblender of de DSIR Plus INOblender onmiddellijk als back-up om de INOmax-therapie te hervatten en raadpleegt u de INOmax-pakketbijsluiter.

Stop de toediening van INOmax niet als het hoge NO2-alarm wordt geactiveerd. Controleer of het toedieningssysteem juist is ingesteld met behoud van de INOmax-toediening en controleer of INOmax en/of FiO2 juist zijn. Gebruik geen apparatuur die niet gespecificeerd is als onderdeel van de systemen of die niet ontworpen is voor INOmax armaturen.

Het gebruik van apparatuur die niet gespecificeerd is, kan een storing in het systeem veroorzaken. Als er een alarm optreedt, beveilig dan eerst de patiënt voordat u procedures voor probleemoplossing uitvoert. Gebruik alleen INOmax, farmaceutische kwaliteit NO.