Mainz Biomed N.V. heeft baanbrekende topline resultaten aangekondigd van een gepoold klinisch onderzoek met nieuwe patiënten en proefpersonen uit de klinische onderzoeken ColoFuture (Europa) en eAArly DETECT (VS) van Mainz Biomed, waarin het potentieel wordt geëvalueerd om de gepatenteerde portfolio van nieuwe genexpressie (mRNA) biomarkers te integreren in een volgende generatie versie van de screeningstool voor colorectale kanker (CRC) van het bedrijf. De toplineresultaten bevestigen de eerder gerapporteerde positieve resultaten met een gevoeligheid voor colorectale kanker van 92% met een specificiteit van 90% en een gevoeligheid voor gevorderd adenoom van 82%, wat het beste is in zijn klasse en gunstig afsteekt bij bestaande commerciële producten. De gepoolde resultaten omvatten 690 evalueerbare proefpersonen verdeeld over 21 locaties in de VS en 9 locaties in Europa.

Na colonoscopie en eventuele histopathologie werden de proefpersonen ingedeeld in groepen: CRC, gevorderd adenoom, niet-gevorderd adenoom, geen bevindingen, of niet-colorectale kanker. De resultaten van elke proefpersoon werden vergeleken met de resultaten van de volgende generatie test waarin de nieuwe mRNA-biomarkers en FIT waren opgenomen. Het bedrijf is van plan om de resultaten van dit onderzoek te publiceren op een belangrijke medische conferentie in het tweede kwartaal van 2024.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is dikkedarmkanker de op één na meest dodelijke vorm van kanker in de VS en Europa, maar ook de meest vermijdbare, waarbij vroegtijdige opsporing zorgt voor overlevingskansen van meer dan 90%. In het landschap van vroege diagnostiek van darmkanker met niet-invasieve tests, bleken screeningsmethoden op basis van ontlasting het meest nauwkeurig te zijn. Onder voorbehoud van een positieve uitkomst van het FDA PMA-onderzoek, heeft de innovatieve nieuwegeneratietest van Mainz Biomed de potentie om de markt voor thuisdiagnostische CRC-screening te verstoren door de meest robuuste en nauwkeurige test te bieden en een nieuwe gouden standaard te worden.

ColoAlert®? is gebaseerd op PCR-technologie en detecteert meer gevallen van darmkanker dan andere ontlastingstesten en maakt een eerdere diagnose mogelijk (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024).

Het product is commercieel verkrijgbaar in geselecteerde EU-landen via een netwerk van toonaangevende onafhankelijke laboratoria, gezondheidsprogramma's van bedrijven en via directe verkoop. Om goedkeuring te krijgen voor het in de handel brengen in de VS, zal ColoAlert®? worden geëvalueerd in het FDA-registratieonderzoek 'ReconAAsense'.

Na goedkeuring in de VS evalueert de commerciële strategie van het bedrijf het potentieel om de mRNA-biomarkers en FIT en een eigen AI-algoritme te integreren in de volgende generatie klinische studies voor de volgende generatie kanker. Het bedrijf is van plan om de resultaten van deze studie te publiceren op een grote medische conferentie in het tweede kwartaal van het tweede kwartaal van 2024. Het product is commercieel verkrijgbaar inselect EU-landen via een netwerk van toonaangevende onafhankelijke laboratoria, gezondheidsprogramma's van bedrijven, directe verkoop.

Om in de VS op de markt te mogen worden gebracht, zal Colo Alert®? worden geëvalueerd in het FDA-registratieonderzoek 'ReconAAsense'. Na goedkeuring in de VS evalueert de commerciële strategie van het bedrijf het potentieel om de nieuwe mRNA-biomarkers, FIT-test en een eigen AI-algoritme te integreren.