Mainz Biomed N.V. kondigt positieve resultaten aan van haar ColoFuture studie. De ColoFuture-studie is een internationale klinische studie met meerdere centra die het potentieel beoordeelt om een portfolio van nieuwe genexpressie (mRNA)-biomarkers te integreren in ColoAlert, de zeer doeltreffende en gebruiksvriendelijke screeningstest voor darmkanker (CRC) van het bedrijf, die in heel Europa en in geselecteerde internationale gebieden wordt gecommercialiseerd. De resultaten van dit onderzoek omvatten een gevoeligheid voor darmkanker van 94% met een specificiteit van 97% en een gevoeligheid voor gevorderd adenoom van 81%.

De portfolio van mRNA-biomarkers die in de ColoFuture-studie werden geëvalueerd, werd overgenomen van de Universiteit van Sherbrooke (januari 2022) om het technische profiel van ColoAlert verder uit te breiden met de identificatie van gevorderde adenomen (AA), een type pre-kanker poliep dat vaak wordt toegeschreven aan CRC, en om de diagnostische gevoeligheid en specificiteit voor CRC te verhogen. In het baanbrekende werk van Sherbrooke testten onderzoekers een batterij nieuwe transcriptionele mRNA-biomarkers met behulp van monsters van patiënten bij wie de diagnose CRC of een vergevorderd adenoom was gesteld, en zij identificeerden een subset van mRNA-biomarkers die de gevoeligheid en specificiteit van detectie opleverden (Herring et al. 2021).

Mainz Biomed selecteerde specifiek die mRNA biomarkers die niet alleen het vermogen aantoonden om een ziektesignaal te detecteren uit monsters van patiënten van wie bekend was dat ze dikkedarmkanker hadden, maar ook het unieke potentieel om een signaal te identificeren uit monsters van patiënten met vergevorderde adenomen. Het vermogen om laesies in een voorstadium van kanker te detecteren, kan het hele diagnostische landschap van CRC veranderen. Als vergevorderde adenomen vroeg worden ontdekt, zijn ze te genezen.

Door de patiënt te behandelen voordat de poliepen zich tot een kankergezwel kunnen ontwikkelen, kan CRC worden voorkomen. COLOFUTURE is een internationaal klinisch onderzoek waarin de prestaties van de Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test worden geëvalueerd. Deze test is een combinatie van de ColoAlert-test en nieuwe mRNA-markers.

COLOFUTURE omvat proefpersonen in de leeftijd van 40-85 jaar uit deelnemende centra in Duitsland, Noorwegen en Denemarken. Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze zijn doorverwezen voor een colonoscopie (screening of diagnose) of wanneer ze al gediagnosticeerd zijn met colorectaal adenocarcinoom maar geen behandeling hebben. Om te worden geïncludeerd, geven de proefpersonen geïnformeerde toestemming en dienen zij monsters in van één ontlastingcollectie voorafgaand aan de colonoscopie of behandeling.

Voltooide proefpersonen worden in een van de volgende groepen geplaatst op basis van de colonoscopieresultaten en een eventueel pathologierapport van een biopsie: colorectaal adenocarcinoom, vergevorderde precancereuze laesies in de dikke darm of het rectum, niet-vergevorderd adenoom, of normaal. Het ontlastingmonster van elke proefpersoon wordt getest met de Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit voor colorectaal adenocarcinoom.

Er zijn meerdere secundaire en verkennende eindpunten, waaronder het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit voor gevorderde precancereuze laesies in de dikke darm. De tussentijdse analyse omvatte 220 proefpersonen.