MAIA Biotechnology, Inc. kondigt de doseringsselectie aan voor THIO-101, een Fase 2 klinische studie waarin het hoofdproduct, THIO, wordt geëvalueerd in sequentiële combinatie met Regeneron's anti-PD-1 cemiplimab (Libtayo®?) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tijdens de dosisbepalingsfase van THIO-101 kregen patiënten ofwel 60 mg, 180 mg of 360 mg THIO per cyclus toegediend, gevolgd door 350 mg cemiplimab (Libtayo®?). De gekozen dosis, 180 mg/cyclus, vertoonde een beter veiligheidsprofiel en presteerde beter dan de andere doses in de belangrijkste maten van werkzaamheid voor NSCLC-studies.

Vervolgens zullen alle toekomstige deelnemers aan de studie worden behandeld met THIO 180mg/cyclus. Het bedrijf observeerde ziektecontrole bij de eerste 8 tot 9 patiënten met een post-baseline scan in elke arm, waarbij het doel van ziektecontrole bij 8 van de 19 patiënten per arm werd versneld. Van de drie bestudeerde doses vertoonde de dosis van 180 mg sterkere DCR- en voorlopige responspercentages in vergelijking met andere doses.

Deze resultaten zijn vooral indrukwekkend in deze groep patiënten die zwaar voorbehandeld waren en resistent waren tegen eerdere behandelingen met immuuncheckpointremmers, een groep die nog geen standaardbehandeling heeft. THIO is de enige directe telomeer targeting agent die momenteel in klinische ontwikkeling is op het gebied van de ontdekking en behandeling van kankermedicijnen. THIO (6-thio-dG of 6-thio-2'-deoxyguanosine) is een eerste onderzoeksmiddel in zijn klasse dat gericht is op telomeren en dat momenteel in klinische ontwikkeling is om zijn activiteit bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren.

De sequentiële behandeling met THIO gevolgd door PD-(L)1-remmers resulteerde in diepgaande en aanhoudende tumorregressie in geavanceerde, in vivo kankermodellen door inductie van kankertype-specifiek immuungeheugen. THIO wordt momenteel ontwikkeld als een tweede of latere behandelingslijn voor NSCLC voor patiënten die verder gevorderd zijn dan de standaardbehandeling met bestaande checkpointremmers. THIO-101 is een multicenter, open-label, dosisbepalende Fase 2 klinische studie.

Het is de eerste studie die ontworpen is om de antitumoractiviteit van THIO te evalueren wanneer deze gevolgd wordt door PD-(L)2 remming. De studie test de hypothese dat lage doses THIO toegediend voorafgaand aan cemiplimab (LIBtayo®?) de immuunrespons zal versterken en verlengen bij patiënten met gevorderd NSCLC die eerder niet reageerden of resistentie ontwikkelden en progressie vertoonden na een eerstelijns behandelingsschema dat een andere checkpointremmer bevatte. Het gebruik van woorden als " kan, " zou kunnen," "zal," "zou moeten," "zou kunnen," "plan," "anticiperen," "geloven," "schatten," "project," "voornemen," "toekomst," "potentieel," of "doorgaan," en andere soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen aan te duiden.

Het ontbreken van deze woorden betekent echter niet dat verklaringen niet toekomstgericht zijn. Bijvoorbeeld, alle verklaringen met betrekking tot (i) de start, timing, kosten, voortgang en resultaten van preklinische en klinische studies en onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, (ii) het vermogen om productkandidaten te laten doorstromen naar klinische studies en deze met succes te voltooien, (iii) de timing of waarschijnlijkheid van indieningen bij regelgevende instanties en goedkeuringen, (iv) het vermogen om productkandidaten te ontwikkelen, (iv) de mogelijkheid om kandidaat-producten te ontwikkelen, te produceren en te commercialiseren en om het productieproces te verbeteren, (v) de snelheid en graad van marktaanvaarding van kandidaat-producten, (vi) de snelheid en graad van marktaanvaarding van kandidaat-producten, (v) de doelstelling van ziektecontrole bij 8 van de 19 patiënten per arm, het bereiken van de doelstelling van ziektecontrole bij 8 van de 19 patiënten per arm.