Mabwell kondigt aan dat Denosumab Injection (handelsnaam: MAIWEIJIAN, R&D-code: 9MW0321), ontwikkeld door haar volle dochteronderneming T-mab, officieel de goedkeuring voor het in de handel brengen heeft gekregen van de National Medical Products Administration (NMPA) (Drug Approval Number: [GYZZ]S20240010). MAIWEIJIAN is de eerste denosumab biosimilar (120mg) die is goedgekeurd voor marketing in China. MAIWEIJIAN is een volledig humane recombinant anti-RANKL monoklonaal antilichaam injectie, goedgekeurd voor de behandeling van reusceltumoren van het bot die niet te resecteren zijn of waarbij chirurgische resectie kan leiden tot ernstige functionele beperkingen, ook bij volwassenen en adolescenten met een volgroeide skeletontwikkeling (gedefinieerd als met ten minste één volgroeid lang bot en een gewicht van = 45 kg).

Mabwell publiceerde de resultaten van fase 1 en fase 3 klinische studies van de denosumab biosimilar in respectievelijk "International Immunopharmacology" in 2022 en in het internationale toptijdschrift "JAMA Oncology" in 2024. In de head-to-head farmacokinetische vergelijkingsstudies en klinische werkzaamheidsvergelijkingsstudies uitgevoerd bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren, is uitgebreid en systematisch de gelijkenis aangetoond tussen 9MW0321 (MAIWEIJIAN) en het oorspronkelijke product in termen van farmacokinetiek, farmacodynamiek, klinische werkzaamheid en veiligheid. Mabwell vordert ook de marketinginspanningen voor andere indicaties van MAIWEIJIAN.

Denosumab wordt, vanwege de bewezen goede therapeutische effecten, aanbevolen door meerdere deskundige consensussen of behandelingsrichtlijnen. Artsen en patiënten hebben een hoge mate van erkenning voor denosumab. Vergeleken met bisfosfonaten die vaak in klinische behandelingen worden gebruikt, heeft denosumab de volgende voordelen: 1) Het is doelgericht en kan de RANKL/RANK/OPG-signaleringsroute blokkeren door specifiek aan RANKL te binden, wat een rol speelt bij de preventie en behandeling van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) veroorzaakt door uitzaaiingen naar het bot.

2) De klinische werkzaamheid is aanzienlijk beter dan die van bisfosfonaten, en het is ook effectief bij patiënten die niet met bisfosfonaten behandeld konden worden. 3) Het heeft een goed veiligheidsprofiel en wordt niet door de nieren geklaard, en patiënten die met denosumab worden behandeld ervaren minder nefrotoxische bijwerkingen. In 2019 werd het oorspronkelijke product XGEVA® in China gelanceerd, goedgekeurd voor de indicaties voor de behandeling van patiënten met botmetastasen van vaste tumoren en multipel myeloom, om SRE's uit te stellen of het risico op SRE's te verminderen (pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, botradiotherapie, botoperatie); voor de behandeling van reusceltumorvan het bot die niet te resecteren is of waarbij chirurgische resectie kan leiden tot ernstige functionele beperkingen, inclusief bij volwassenen en adolescenten met een volgroeide skeletontwikkeling (gedefinieerd als met ten minste één volgroeid lang bot en een gewicht van = 45 kg).

Behalve MAIWEIJIAN zijn er momenteel geen andere biosimilar geneesmiddelen op de markt in China. In 2022 bedroeg de verkoop in China 427 miljoen yuan.