Lipidor AB (publ) meldt dat de eerste patiënten zijn ingeschreven in een klinische fase III-studie met AKP02 cutane spray (calcipotriol + betamethasondipropionaat 0,005 %/0,05 %) tegen milde tot matige psoriasis. De resultaten van de studie zullen naar verwachting in het tweede kwartaal van 2022 worden gepresenteerd. De waarnemer-blinde en placebo-gecontroleerde klinische fase III-studie met AKP02 omvat in totaal 294 patiënten en wordt uitgevoerd in 13 klinieken in India. De studie wordt volledig gefinancierd met bestaande fondsen en wordt uitgevoerd door Cadila Pharmaceuticals. Cadila Pharmaceuticals heeft met de succesvolle Fase III studie met voorganger AKP01 aangetoond dat het effectief patiënten kan rekruteren, een klinische studie kan uitvoeren en klinische studieresultaten kan rapporteren. Het doel van AKP02 is om een patiëntvriendelijke, spray-gebaseerde behandeling aan te bieden voor milde tot matige psoriasis. Het kandidaat-geneesmiddel AKP02 combineert calcipotriol en betamethason en is gebaseerd op Lipidor's gepatenteerde AKVANO®-technologie. Positieve resultaten van de Fase III-studie met het kandidaat-geneesmiddel AKP01, uitsluitend gebaseerd op calcipotriol, tonen aan dat Lipidors AKVANO®-technologie goed geschikt is voor geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van psoriasis, en preklinische studies die Lipidor heeft uitgevoerd op AKP02 laten ook veelbelovende resultaten zien. Het doel van de fase III-studie is een goede therapeutische doeltreffendheid aan te tonen voor de behandeling van milde tot matige psoriasis, zowel op het lichaam als op de hoofdhuid. Lipidor heeft ervoor gekozen om de verstuifbare kandidaat-geneesmiddel AKP02 te vergelijken met Enstilar dat een algemeen voorgeschreven preparaat in schuimvorm is voor de topische behandeling van deze indicatie, en dat dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevat als AKP02. De meeste psoriasispatiënten ervaren betrokkenheid op de hoofdhuid en daarom is behandeling op de hoofdhuid ook opgenomen in de studie. Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een efficiëntere rekrutering voor de studie. De studie zal ook de levenskwaliteit en de tevredenheid van de patiënten meten om de voordelen van AKP02 aan te tonen. De eerste twee van de geplande 294 patiënten zijn nu opgenomen in de klinische fase III-studie. Lipidor en zijn commerciële partner RELIFE, die deel uitmaakt van de Menarini Groep, werken samen om de twee topische kandidaat-geneesmiddelen, AKP01 en AKP02, beschikbaar te stellen voor de behandeling van milde tot matige psoriasis. Aurena Laboratories, één van de twee grote industriële eigenaars van de onderneming, zal instaan voor de commerciële productie van de producten.