Lipidor AB (publ) mikt op een nieuwe fase III-studie van de kandidaat-geneesmiddel AKP02 in 2024. De gegevens van de eerder afgeronde klinische studie met AKP02 zijn geanalyseerd, en de weg vooruit is duidelijk. Op 28 oktober 2022 kondigde Lipidor aan dat het combinatieproduct AKP02 voor de behandeling van psoriasis het primaire eindpunt van de fase III-studie van niet-inferioriteit ten opzichte van het referentieproduct niet volledig heeft gehaald.

De studie vergeleek AKP02 met Enstilar, het marktleidende product voor topische behandeling van milde tot matige psoriasis. De producten bevatten dezelfde actieve ingrediënten, calcipotriol en betamethasondipropionaat. AKP02 kwam zeer dicht in de buurt van een gelijkwaardige therapeutische werkzaamheid met het referentieproduct.

Een diepgaande analyse, waarbij is onderzocht waarom de vergeleken preparaten verschillen in werkzaamheid, heeft een verklarend model opgeleverd dat nu aan een verificatieprogramma wordt onderworpen. Het model is gebaseerd op de interactie van de formulering met de verschillende huidlagen, en hoe dit de afzetting en werkzaamheid van de werkzame stoffen beïnvloedt. Een bijgewerkte AKP02-formulering met geoptimaliseerde eigenschappen wordt nu extern geverifieerd, samen met een aantal referentieformuleringen.

Uit de gedeeltelijke resultaten die tot dusver in het preklinische werk zijn verkregen, blijkt duidelijk dat de voorgestelde correcties het gewenste effect hebben. De werkzaamheden worden voortgezet om de gewijzigde formulering verder te ondersteunen en zo de kans op succes in een nieuwe studie te vergroten.