Lexicon Pharmaceuticals, Inc. Ontvangt PDUFA Doeldatum voor herindiening van de NDA voor Sotagliflozin Type 1 Diabetes
16 juli 2024 om 14:00 uur
Delen
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de herindiening van haar New Drug Application (NDA) voor Zynquista? (sotagliflozin) als aanvulling op insulinetherapie voor glykemische controle bij volwassenen met type 1-diabetes en chronische nierziekte (CKD). De FDA heeft aangegeven dat zij de herindiening beschouwt als een volledig antwoord op de Action Letter 2019 van de FDA met betrekking tot de sotagliflozin NDA voor type 1-diabetes, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-streefdatum van 20 december 2024.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van farmaceutische producten voor de behandeling van menselijke ziekten. De pijplijn van het bedrijf omvat INPEFA (sotagliflozin), LX9211 en LX9851. Sotagliflozin is een oraal toegediende kleine moleculeverbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen en diabetes type I en diabetes mellitus type II, chronische nierziekte en andere cardiovasculaire risicofactoren. LX9211 is een oraal toegediende kleine molecule die wordt ontwikkeld voor de behandeling van neuropathische pijn. Het bedrijf voert een Fase II klinische studie uit met LX9211 bij diabetische perifere neuropathische pijn en een tweede Fase II klinische studie met LX9211 bij postherpetische neuralgie. Het bedrijf is bezig met de preklinische ontwikkeling van LX9851, een oraal toegediend kandidaat-geneesmiddel op basis van kleine moleculen, als behandeling voor obesitas en hulpmiddel voor gewichtsbeheersing.
LEXICON PHARMACEUTICALS, INC. 
