Leap Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt is ingeschreven in het gerandomiseerde gecontroleerde deel C van de lopende DisTinGuish studie ter evaluatie van DKN-01, Leap's anti-Dickkopf-1 (DKK1) antilichaam, in combinatie met tislelizumab, BeiGene's anti-PD-1 antilichaam, en chemotherapie in vergelijking met een tislelizumab en chemotherapie controle arm, bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale junctie kanker (G/GEJ). De gegevens tot op heden van de DisTinGuish studie tonen aan dat de DKN-01 plus tislelizumab combinatietherapie een overtuigende potentiële behandeling is voor patiënten met G/GEJ kanker met responspercentages en overlevingsresultaten die de benchmarks overtreffen. Deze eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie voor DKN-01 zal het behandeleffect in eerstelijnspatiënten karakteriseren, met bijzondere nadruk op die in de agressieve DKK1-hoge populatie. De DisTinGuish studie (NCT04363801) is een fase 2 studie van DKN-01 in combinatie met tislelizumab en standard of care
(SOC) chemotherapie bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd, G/GEJ adenocarcinoom. Deel C van de DisTinGuish-studie zal ongeveer 160 eerstelijns, HER2-negatieve patiënten inschrijven. Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om DKN-01 in combinatie met tislelizumab en standard of care (SOC) chemotherapie te evalueren, in vergelijking met tislelizumab en SOC chemotherapie. De primaire doelstelling is progressievrije overleving (PFS) in DKK1-hoge patiënten. Secundaire doelstellingen van deel C zijn PFS in alle patiënten ongeacht DKK1-expressie, evenals algehele overleving en objectieve respons zoals gemeten door RECIST v1.1 in DKK1-hoge en alle patiënten.