Journey Medical Corporation heeft positieve topline-gegevens aangekondigd van de Fase 1 klinische studie die de impact beoordeelt van DFD-29 (Minocycline Hydrochloride Modified Release Capsules, 40 mg) op de microbiële flora van gezonde volwassenen. De klinische studie beoordeelde ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling. DFD-29 wordt in samenwerking met Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ontwikkeld voor de behandeling van papulopustulaire rosacea (oPPRo). DFD-29-CD-006 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie waarbij 60 gezonde, volwassen proefpersonen (30 mannen en 30 vrouwen) in een 2:1-routering tussen DFD-29 en placebo werden ingeschreven.

De behandeling werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 16 weken. Er werden microbiologische monsters verzameld van de huid (voorhoofd), ontlasting en vagina op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek. De studie bereikte alle primaire doelstellingen en tijdens de studie werden geen significante veiligheidsproblemen vastgesteld.

Behandeling met DFD-29 gedurende 16 weken had geen significante negatieve invloed op de normale microbiële flora en veroorzaakte geen significante bacteriële resistentie. Bovendien veroorzaakte de behandeling met DFD-29 geen significante proliferatie van opportunistische organismen. De resultaten geven aan dat DFD-29 veilig tot 16 weken gebruikt kan worden zonder significant risico op onderdrukking van de microbiota of ontwikkeling van resistentie. Aanvullende informatie over de DFD-29 Fase 1 klinische studie is te vinden op ClinicalTrials.gov met de identificatiecode NCT05597462.

Het DFD-29 Fase 3 klinische programma bestaat uit twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle-groep, actief-vergelijkende en placebogecontroleerde klinische onderzoeken, MVOR-1 (Minocycline versus Oracea® in Rosacea-1) en MVOR-2 (Minocycline versus Oracea® in Rosacea-2), die naar verwachting de indiening van een New Drug Application (NDA) in de Verenigde Staten en een Marketing Authorization Application in Europa zullen ondersteunen. De gecombineerde inschrijvingsdoelstelling van 640 volwassen patiënten met matige tot ernstige PPR werd bereikt in de studies; één studie nam patiënten in de Verenigde Staten op en de andere nam patiënten in zowel de Verenigde Staten als Europa op. De klinische onderzoeken MVOR-1 en MVOR-2 zijn gerandomiseerd in een 3:3:2 ratio naar DFD-29 (Minocycline Hydrochloride Modified Release Capsules, 40 mg), Oracea® (Doxycycline Capsules, 40 mg) of Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met placebo voor de behandeling van PPR. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met Oracea® (Doxycycline Capsules, 40 mg). Tot op heden zijn er geen belangrijke veiligheidsproblemen gemeld en zijn er geen geneesmiddel-gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.