Island Pharmaceuticals Ltd. kondigde aan dat het aanvullende feedback heeft ontvangen na de FDA-beoordeling van de Investigational New Drug (IND) aanvraag ingediend voor zijn ISLA-101 Fase 2a PEACH 1 klinische studie (ASX aankondiging: 28 december 2022.) De brief van de US FDA merkt op dat Island's IND op Clinical Hold was geplaatst, zoals eerder gemeld. De brief van de FDA verduidelijkt verder dat wijzigingen in het protocol en de IND nodig zullen zijn om het programma vooruit te helpen. Bovendien zullen meer gegevens nodig zijn om het voorgestelde doseringsschema te ondersteunen.

De gegevens zullen worden verkregen in een kleine klinische studie met één oplopende dosis die de bloedconcentratie van ISLA-101 meet, na toediening van oplopende doses ISLA-101. Het doel van deze studie is ervoor te zorgen dat de toegediende doses veilig bloedconcentraties van ISLA-101 kunnen bereiken die naar verwachting effectief zijn tegen het denguevirus. Island werkt samen met verkopers en consultants om het meest efficiënte klinische plan te formuleren en inzicht te krijgen in de bijbehorende timing.

Het bedrijf verwacht dat de studie zal worden uitgevoerd in Australië, waardoor de studiekosten kunnen worden gecompenseerd door belastingkredieten voor O&O.