Ironwood Pharmaceuticals, Inc. kondigde positieve topline gegevens aan van een fase III klinische studie waarin LINZESS (linaclotide) 72 mcg wordt geëvalueerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar met functionele constipatie (FC). Het onderzoek voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten en toonde aan dat linaclotide (72 mcg) de frequentie van spontane kombewegingen (SBM) en de consistentie van de ontlasting verbeterde. Linaclotide werd over het algemeen goed verdragen en het veiligheidsprofiel komt overeen met eerder gerapporteerde onderzoeken met linaclotide bij FC en prikkelbare darmsyndroom (IBS) bij pediatrische patiënten.

In dit onderzoek werden in totaal 330 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tussen linaclotide of placebo. Topline gegevens geven aan dat linaclotide een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering liet zien ten opzichte van placebo in 12 weken SBM-frequentie (SBM/week), het primaire eindpunt. Met linaclotide behandelde patiënten vertoonden een meer dan tweevoudige gemiddelde verandering in SBM/week (2,220) ten opzichte van placebo (1,050) (p <0,0001).

De consistentie van de ontlasting, zoals beoordeeld door de Bristol Stool Form Scale (BSFS) scores, het secundaire eindpunt, toonde ook een verbetering op week 12 met linaclotide vergeleken met placebo. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 was respectievelijk 1,108 en 0,685 punten (p=0,0001). De BSFS is een 7-puntsschaal variërend van 1 (afzonderlijke harde, moeilijk te passeren brokken) tot 7 (vloeibare ontlasting).

In het algemeen werd linaclotide (72 mcg) goed verdragen. De meest frequent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerking was diarree, die optrad bij 4,3% van de met linaclotide behandelde deelnemers tegenover 1,8% in de placebogroep. Deze gegevens zijn afkomstig van het FC-cohort van de fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van linaclotide versus placebo bij kinderen van 6-17 jaar.

placebo bij kinderen van 6-17 jaar met FC. Deelnemers aan het FC-cohort moeten voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor kinderen/adolescenten met FC. Ironwood verwacht deze fase III studiegegevens te delen op komende wetenschappelijke bijeenkomsten en via peer-reviewed publicaties.

LINZESS is ontwikkeld en op de markt gebracht door Ironwood en AbbVie in de Verenigde Staten en is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met IBS-C of CIC. Het is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.