Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt onlangs gerandomiseerd werd in TILVANCE-301, een wereldwijde, multicenter, registrerende Fase 3-studie waarin de Iovance TIL-therapie lifileucel in combinatie met pembrolizumab wordt vergeleken met pembrolizumab monotherapie in frontline gevorderd (onresectabel of metastatisch) melanoom. TILVANCE-301 bouwt voort op de klinische gegevens van Iovance en tientallen jaren ervaring bij het National Cancer Institute (NCI) met het gebruik van TIL-therapie bij eerstelijns gevorderde melanoompatiënten. Een mondelinge sessie op de Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting in november 2021 belichtte positieve resultaten voor Iovance TIL-therapie in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom, baarmoederhalskanker en hoofd-halskanker die naïef waren voor eerdere anti-PD-1 therapie.

In april 2022 kondigde Iovance bijgewerkte positieve resultaten aan die een ORR van 67% en duurzaamheid van respons aantoonden voor lifileucel in combinatie met pembrolizumab in gevorderd melanoom uit cohort 1A van de IOV-COM-202 studie, die consistent zijn gebleven in bijna 20 patiënten die tot op heden zijn behandeld. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ging eerder akkoord dat de dubbele primaire eindpunten van objectieve respons (ORR) en progressievrije overleving (PFS) in TILVANCE-301 versnelde en volledige goedkeuringen van lifileucel in frontline gevorderd melanoom kunnen ondersteunen. De FDA stemde er ook mee in dat TILVANCE-301, dat naar verwachting goed op gang zal zijn op het moment van een mogelijke versnelde goedkeuring van lifileucel in post-anti-PD-1 melanoom, kan dienen als de bevestigende studie voor volledige goedkeuring in deze initiële indicatie.

De FDA heeft lifileucel voor post-anti-PD-1 melanoom Priority Review verleend en 25 november 2023 aangewezen als streefdatum voor een beslissing onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).