Iovance Biotherapeutics kondigt eerste gerandomiseerde patiënt aan in Fase 3 TILVANCE-301 Trial in Frontline Advanced Melanoma
15 juni 2023 om 13:01 uur
Delen
Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt onlangs gerandomiseerd werd in TILVANCE-301, een wereldwijde, multicenter, registrerende Fase 3-studie waarin de Iovance TIL-therapie lifileucel in combinatie met pembrolizumab wordt vergeleken met pembrolizumab monotherapie in frontline gevorderd (onresectabel of metastatisch) melanoom. TILVANCE-301 bouwt voort op de klinische gegevens van Iovance en tientallen jaren ervaring bij het National Cancer Institute (NCI) met het gebruik van TIL-therapie bij eerstelijns gevorderde melanoompatiënten. Een mondelinge sessie op de Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting in november 2021 belichtte positieve resultaten voor Iovance TIL-therapie in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom, baarmoederhalskanker en hoofd-halskanker die naïef waren voor eerdere anti-PD-1 therapie.
In april 2022 kondigde Iovance bijgewerkte positieve resultaten aan die een ORR van 67% en duurzaamheid van respons aantoonden voor lifileucel in combinatie met pembrolizumab in gevorderd melanoom uit cohort 1A van de IOV-COM-202 studie, die consistent zijn gebleven in bijna 20 patiënten die tot op heden zijn behandeld. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ging eerder akkoord dat de dubbele primaire eindpunten van objectieve respons (ORR) en progressievrije overleving (PFS) in TILVANCE-301 versnelde en volledige goedkeuringen van lifileucel in frontline gevorderd melanoom kunnen ondersteunen. De FDA stemde er ook mee in dat TILVANCE-301, dat naar verwachting goed op gang zal zijn op het moment van een mogelijke versnelde goedkeuring van lifileucel in post-anti-PD-1 melanoom, kan dienen als de bevestigende studie voor volledige goedkeuring in deze initiële indicatie.
De FDA heeft lifileucel voor post-anti-PD-1 melanoom Priority Review verleend en 25 november 2023 aangewezen als streefdatum voor een beslissing onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Iovance Biotherapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt en levert tumorinfiltrerende lymfocytentherapieën (TIL) voor patiënten met solide tumorkanker. De belangrijkste productkandidaat, Amtagvi (lifileucel), is een van tumoren afgeleide autologe T celimmunotherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of metastatisch melanoom die eerder zijn behandeld met een PD-1 blokkerend antilichaam en, indien BRAF V600 mutatiepositief, een BRAF-remmer met of zonder een MEK-remmer. Het bedrijf brengt ook Proleukin (aldesleukin) op de markt, een interleukine-2, of IL-2, product dat gebruikt wordt in het Amtagvi behandelingsschema. De ontwikkelingspijplijn omvat multicenteronderzoeken naar TIL-celtherapieën in andere behandelingssettings voor solide tumorkanker. Amtagvi en Proleukin maken deel uit van een behandelingsschema dat ook lymfodepletie omvat. Het bedrijf ontwikkelt ook therapieën van de volgende generatie die gebruikmaken van TIL, zoals genetisch gemodificeerde TIL-celtherapie.