Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), vanwege beperkte middelen, extra tijd nodig heeft om de Priority Review van Iovance's Biologics License Application (BLA) voor lifileucel af te ronden. De FDA houdt zich ook bezig met en heeft geen zorgen geuit over de status van de TILVANCE-301 confirmatory trial in frontline gevorderd melanoom, die op schema blijft om goed op weg te zijn voor de PDUFA-datum. Als Lifileucel wordt goedgekeurd, zal het de eerste en enige TIL-therapie zijn voor patiënten met gevorderd melanoom, evenals de eerste eenmalige celtherapie voor een solide tumorkanker.

Lifileucel is een geïndividualiseerde therapie bedoeld voor patiënten met gevorderd melanoom die vooruitgang boekten op of na voorafgaande anti-PD-1/L1-therapie en gerichte therapie, indien van toepassing. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde therapieën voor deze behandelingssetting. De FDA aanvaardde de BLA voor lifileucel in mei 2023 onder Priority Review en kende eerder een Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-aanduiding toe voor lifileucel in gevorderd melanoom.

De verlenging van de PDUFA-datum heeft geen invloed op de Priority Review-status of RMAT-aanwijzing. De BLA-aanvraag voor lifileucel wordt ondersteund door positieve gegevens van de C-144-01 klinische studie bij patiënten met gevorderd melanoom die vooruitgang boekten op of na eerdere anti-PD-1/L1-therapie en gerichte therapie, indien van toepassing. Als lifileucel versneld wordt goedgekeurd, kan de gerandomiseerde Fase 3-studie TILVANCE-301 in eerstelijns gevorderd melanoom dienen als bevestigingsstudie ter ondersteuning van volledige goedkeuring.

TILVANCE-301 zal naar verwachting goed op gang zijn op het moment van goedkeuring.