Iovance Biotherapeutics, Inc. kondigt positieve regelgevende en klinische updates aan met betrekking tot haar geregistreerde enkel-arm Fase 2 IOV-LUN-202 studie in post-anti-PD-1 NSCLC. Tijdens een Type B Pre-Phase 3 bijeenkomst tussen Iovance en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), heeft de FDA positieve regulatoire feedback gegeven dat het ontwerp van de IOV-LUN-202 studie aanvaardbaar kan zijn voor versnelde goedkeuring van LN-145 TIL therapie voor patiënten die vooruitgang hebben geboekt met of na chemotherapie en anti-PD-1 therapie voor gevorderd (onresectabel of metastatisch) NSCLC zonder EGFR, ROS of ALK genomische mutaties en ten minste één lijn van een door de FDA goedgekeurde doelgerichte therapie hadden gekregen, indien aangegeven door andere bruikbare tumormutaties. Op basis van deze feedback van de FDA voltooide Iovance een voorlopige analyse van de IOV-LUN-202 studie.

Deze recente data cut1 omvatte 23 NSCLC-patiënten die behandeld werden met LN-145. Er werd een ORR van 26,1% volgens RECIST v1.1 (n=6, één complete respons en vijf partiële responsen) waargenomen, met een ziektecontrolepercentage van 82,6%. Hoewel nog vroeg in de studie, werd de mediane duur van de respons (DOR) niet bereikt.

De DOR varieerde van 1,4+ maanden tot 9,7+ maanden. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren consistent met de onderliggende ziekte en bekende bijwerkingenprofielen van niet-myeloablatieve lymfodepletie en interleukine-2. Op basis van de besprekingen met de regelgevende instanties is Iovance van plan om in totaal ongeveer 120 patiënten in te schrijven voor de registrerende IOV-LUN-202 studie. Verwacht wordt dat de inschrijving in de tweede helft van 2024 voltooid zal zijn.

Zoals eerder aangekondigd, bereidt Iovance zich ook voor op een ontmoeting met de FDA dit jaar om een gerandomiseerde bevestigende studie van LN-145 in frontline gevorderde NSCLC-patiënten te bespreken. Deze bevestigende studie in frontline gevorderd NSCLC zal naar verwachting goed op gang zijn op het moment van een mogelijke goedkeuring in gevorderd post-anti-PD-1 NSCLC. Lifileucel BLA Submission on Track in Advanced Melanoma: De FDAacos Priority Review van Iovanceacos Biologics License Application (BLA) voor lifileucel in gevorderd melanoom blijft op schema en blijft goed vorderen.

De voor de Prescription Drug User Fee Act beoogde actiedatum voor de BLA is 25 november 2023.