Integrum (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf een vooroverlegvergadering heeft gehouden met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om het regelgevingspad te bespreken voor het gebruik van het OPRA implantaatsysteem van Integrum bij transhumerale amputaties. Op basis van de conclusies van de vergadering is Integrum van plan om een aanvraag voor premarketgoedkeuring (PMA) in te dienen op basis van bestaande klinische gegevens. Sinds december 2020 heeft het OPRATM Implantaatsysteem een PMA voor de behandeling van transfemorale (boven de knie) amputaties.

Aangezien het OPRATM Implantaatsysteem net zo functioneel is bij transhumorale amputaties (boven de elleboog), wil Integrum de wettelijke goedkeuring in de VS uitbreiden. Na een recente pre-submission meeting met de FDA en aanvullende interne analyse en dialoog met de FDA, heeft Integrum redenen om aan te nemen dat de bestaande klinische gegevens op het niveau van transhumerale (boven elleboog) amputaties voldoende kunnen zijn om in aanmerking te komen voor een PMA. Integrum zal daarom het werk intensiveren om een PMA-aanvraag samen te stellen en in te dienen in de eerste helft van 2024.