Insmed Incorporated kondigt aan dat het negen samenvattingen van zijn portefeuille luchtwegen zal presenteren op de American Thoracic Society (ATS) 2024 International Conference, die plaatsvindt van 17 tot 22 mei 2024 in San Diego. Dergelijke risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, onder andere, het volgende: het niet verkrijgen, of vertragingen in het verkrijgen, van wettelijke goedkeuringen voor ARIKAYCE buiten de V.S., Europa of Japan, of voor de productkandidaten van het Bedrijf in de V.S, Europa, Japan of andere markten, met inbegrip van afzonderlijke reglementaire goedkeuringen voor het Lamira Nebulizer System in elke markt en voor elk gebruik; het niet succesvol blijven commercialiseren van ARIKAYCE, het enige goedgekeurde product van het Bedrijf, in de V.S., Europa of Japan (respectievelijk amikacin liposome inhalatiesuspensie, Liposomal 590 mg Nebuliser Dispersion en amikacinesulfaat inhalatiegeneesmiddel), of het behouden van de Amerikaanse, Europese of Japanse goedkeuring voor ARIKAYCE, Europese of Japanse goedkeuring voor ARIKAYCE; zakelijke of economische verstoringen als gevolg van rampen of andere gebeurtenissen, waaronder natuurrampen of crises in de volksgezondheid; het risico dat brensocatib of TPIP niet effectief of veilig blijkt te zijn voor patiënten in lopende en toekomstige klinische studies, waaronder, voor brensocatib, de ASPEN-studie; onzekerheden of veranderingen in de mate van marktacceptatie van ARIKAYCE door artsen, patiënten, derdebetalers en anderen in de gezondheidszorggemeenschap; het vermogen van het bedrijf om volledige goedkeuring van ARIKAYCE te verkrijgen van de FDA, met inbegrip van het risico dat het bedrijf niet tijdig of niet met succes een PRO tool valideert en het bevestigende post-marketing klinische onderzoek voltooit dat vereist is voor volledige goedkeuring van ARIKAY CE; het onvermogen van het bedrijf, PARI of andere derde fabrikanten van het bedrijf om te voldoen aan wettelijke vereisten in verband met ARIKAYCE of het Lamira®? NebULizer System; het onvermogen van het Bedrijf om voor ARIKAYCE voldoende vergoeding te krijgen van overheidsinstanties of derde partijen, of aanvaardbare prijzen voor ARIKAYCE; de ontwikkeling van onverwachte veiligheids- of effectiviteitsproblemen in verband met ARIKAYCE, brensocatib, TPIP of andere kandidaat-producten van het Bedrijf; onnauwkeurigheden in de schattingen van de Vennootschap van de omvang van de potentiële markten voor ARIKAYCE, b Rensocatib, TPIP en de andere kandidaat-producten van de Vennootschap of in gegevens die de Vennootschap heeft gebruikt om artsen te identificeren, de verwachte mate van gebruik door patiënten, de duur van de verwachte behandeling, of de verwachte mate van therapietrouw of stopzetting door patiënten; de risico's en onzekerheden verbonden aan, en de verwachte voordelen van, de gewaarborgde senior lening van de Onderneming met bepaalde fondsen beheerd door Pharmakon Advisors, LP en de royaltyfinanciering van de Onderneming met OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP, met inbegrip van het vermogen van de Vennootschap om te blijven voldoen aan de voorwaarden in de overeenkomsten voor de senior secured loan en royalty financiering en de waargenomen impact van de beperkingen op de activiteiten van de Vennootschap onder deze overeenkomsten; het onvermogen van de Vennootschap om een effectieve infrastructuur voor directe verkoop en marketing te creëren of te handhaven of om samen te werken met derden die een dergelijke infrastructuur bieden voor de distributie van ARIKAYCE of een van de kandidaat-producten van de Vennootschap die in de toekomst worden goedgekeurd; het niet verkrijgen van wettelijke goedkeuring om de indicatie van ARIKAYCE uit te breiden naar een bredere patiëntenpopulatie; het risico dat de concurrenten van het Bedrijf exclusiviteit verkrijgen voor een weesgeneesmiddel voor een product dat in wezen hetzelfde is als een product dat het Bedrijf ontwikkelt voor een bepaalde indicatie; het niet succesvol voorspellen van de tijd en kosten van ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisatie voor nieuwe gentherapieproducten; het niet succesvol uitvoeren van toekomstige klinische studies voor ARIKAYCE, Brensocatib, TP IP en de andere productkandidaat van de Vennootschap als gevolg van de beperkte ervaring van de Vennootschap in het uitvoeren van preklinische ontwikkelingsactiviteiten en klinische studies die nodig zijn voor reglementaire goedkeuring en haar potentiële onvermogen om voldoende patiënten te werven of te behouden om de studies uit te voeren en te voltooien of gegevens te genereren die nodig zijn voor reglementaire goedkeuring en haar potentiële onvermogen om voldoende patiënten te werven of te behouden om de studies uit te voeren en te voltooien of gegevens te genereren die nodig zijn voor reglementaire goedkeuring van productkandidaten of om het gebruik van ARIKAYCE toe te laten in de bredere populatie van patiënten met onder andere MAC longaandoeningen; risico's dat de klinische studies van de Vennootschap vertraging oplopen, dat ernstige bijwerkingen worden vastgesteld tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel, of dat ingediende protocolwijzigingen worden afgewezen; risico's dat topline, tussentijdse of gedeeltelijke gegevenssets niet representatief zijn voor een volledige of grotere gegevensset en onderhevig zijn aan verandering naarmate meer patiëntgegevens beschikbaar komen of dat geblindeerde gegevens niet voorspellend zijn voor ongeblindeerde gegevens; het onvermogen van derden waarvan de Onderneming afhankelijk is om voldoende hoeveelheden ARIKAYCE of de kandidaat-producten van de Onderneming te produceren voor commerciële of klinische behoeften, om de klinische studies van de Onderneming uit te voeren, of om te voldoen aan de overeenkomsten van de Onderneming of aan de wetten en voorschriften die een invloed hebben op de activiteiten van de Onderneming of op de overeenkomsten met de Onderneming; het onvermogen van de Onderneming om belangrijk personeel aan te trekken en te behouden of om de groei van de Onderneming effectief te beheren; het onvermogen van de Onderneming om haar recente overnames succesvol te integreren en om de hoeveelheid tijd en aandacht van het management die aan integratieactiviteiten wordt besteed op gepaste wijze te beheren; risico's dat de overgenomen technologieën, producten en productkandidaten van de Onderneming niet commercieel succesvol zijn; het onvermogen van de Onderneming om zich aan te passen aan haar zeer concurrerende en veranderende omgeving; het onvermogen van de Onderneming om toegang te krijgen tot haar technologische systemen, deze te upgraden of uit te breiden of moeilijkheden bij het updaten van bestaande technologie of het ontwikkelen of implementeren van nieuwe technologie; risico dat de Onderneming niet in staat is om haar belangrijke klanten te behouden; risico dat de hervorming van de gezondheidszorg door de overheid de kosten van de Onderneming aanzienlijk verhoogt en haar financiële toestand schaadt; risico dat het huidige en potentiële toekomstige gebruik van kunstmatige intelligentie en machinaal leren niet succesvol is.