InMed Pharmaceuticals Inc. kondigt de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten aan van haar Fase 2 klinische studie, genaamd 755-201-EB (de "Fase 2 Studie"), voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan EB. Het doel van de Fase 2-studie was het evalueren van de veiligheid van INM-755 CBN-crème, die bestaat uit de controlecrème plus het actieve farmaceutische ingrediënt CBN, en het verkrijgen van voorlopig bewijs van werkzaamheid bij de behandeling van symptomen en genezing van wonden over een periode van 28 dagen bij patiënten met EB. Alle vier de subtypes van erfelijke EB, waaronder EB Simplex, Dystrofische EB, Junctionele EB en het Kindler Syndroom werden toegelaten tot het Fase 2 Onderzoek.

Het Fase 2 Onderzoek maakte gebruik van een binnen-patiënt, dubbelblind ontwerp waarbij gematchte indexgebieden gerandomiseerd werden naar INM-55 CBN crème of controlecrème. Aan het fase 2-onderzoek namen in totaal 19 patiënten deel. De gegevens van één patiënt werden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyses vanwege een significante protocolafwijking.

Van de 18 overgebleven patiënten van wie de gegevens als betrouwbaar voor klinische beoordeling werden beschouwd, werden er 17 behandeld voor chronische niet-wondgerelateerde jeuk en werd er één patiënt behandeld voor wondgerelateerde jeuk. De resterende eindpunten (pijn, wondgenezing) konden niet worden geanalyseerd omdat er te weinig deelnemers waren met dergelijke symptomen. Van de 18 beoordeelde deelnemers verbeterde de chronische jeuk met een klinisch betekenisvolle hoeveelheid bij 12 patiënten (66,7%), van wie: 6 patiënten (33,3%) hadden hetzelfde niveau van jeukverbetering met INM-755 crème als met controlecrème; De protocolgespecificeerde statistische analyses voor niet-wondjeuk waren echter niet statistisch significant in het voordeel van INM-755, gedeeltelijk vanwege het klinisch belangrijke anti-jeuk effect van de onderliggende controlecrème. Zoals verwacht op basis van een Fase 1 veiligheidsonderzoek (755-101-HV) uitgevoerd door het bedrijf, werd systemische blootstelling van CBN gemeten bij zeer lage concentraties (picogram/mL in plasma).

Er waren geen ernstige geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen ("AE's") en er waren geen terugtrekkingen van de behandeling. Matige hoofdpijn bij één deelnemer aan het onderzoek waren de enige systemische bijwerkingen die "mogelijk gerelateerd" werden geacht aan het studiemedicijn. Er werden zeer weinig lokale bijwerkingen gemeld in de behandelde gebieden; deze waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder de behandeling te staken.

Het fase 2-onderzoek gaf aan dat INM-755 CBN-crème zeer goed werd verdragen op de gevoelige EB-huid.