Eli Lilly and Company en Incyte hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) OLUMIANT® (baricitinib), een eenmaal daagse pil, heeft goedgekeurd als een first-in-disease systemische behandeling voor volwassenen met ernstige alopecia areata (AA), verkrijgbaar als 4-mg, 2-mg en 1-mg tabletten.1 De aanbevolen dosis is OLUMIANT 2-mg/dag, met een verhoging tot 4-mg/dag als de respons op de behandeling ontoereikend is. Bij patiënten met een bijna volledige of volledige haaruitval op de hoofdhuid, met of zonder aanzienlijke haaruitval op de wimpers of wenkbrauwen, kunt u overwegen om met 4 mg/dag te behandelen. Zodra een afdoende respons is bereikt op 4 mg/dag, moet de dosering verlaagd worden tot 2 mg/dag.

OLUMIANT wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met andere JAK-remmers, biologische immunomodulatoren, cyclosporine of andere krachtige immunosuppressiva. De goedkeuring is gebaseerd op de BRAVE-AA1- en BRAVE-AA2-studies van Lilly, het grootste fase 3 klinische AA-studieprogramma dat tot nu toe is voltooid en waarin de werkzaamheid en veiligheid van OLUMIANT is geëvalueerd bij 1.200 volwassen patiënten met ernstige AA (=50% hoofdhuidhaarverlies zoals gedefinieerd door een Severity of Alopecia Tool (SALT)-score =50). Over de studies na 36 weken bereikte 17-22% van de patiënten die OLUMIANT 2 mg/dag gebruikten en 32-35% van de patiënten die OLUMIANT 4 mg/dag gebruikten 80% of meer bedekking van het hoofdhaar, tegenover 3-5% die placebo gebruikten.

Bovendien bereikten 11-13% van de patiënten die OLUMIANT 2-mg/dag gebruikten en 24-26% van de patiënten die OLUMIANT 4-mg/dag gebruikten 90% of meer haardekking, tegenover 1-4% van de patiënten die placebo gebruikten; de resultaten voor OLUMIANT 2-mg/dag waren niet statistisch significant onder het multipliciteitcontroleplan voor BRAVE-AA2. Bij patiënten met aanzienlijke haaruitval in de wenkbrauwen en wimpers op de basislijn, werden verbeteringen in de dekking van de wenkbrauwen en wimpers gezien bij patiënten die na 36 weken dagelijks OLUMIANT 4 mg innamen. Het klinische BRAVE-AA-programma evalueerde het veiligheidsprofiel van OLUMIANT. Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege bijwerkingen (gemiddeld 2,2% in beide onderzoeken) in de placebogecontroleerde periode van 36 weken en de meeste behandelings-emergente bijwerkingen waren mild of matig van ernst.De meest gemelde bijwerkingen (=1%) waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, acne, hoog cholesterolgehalte, verhoging van de bloedmarkers in verband met de spier, urineweginfecties, verhoogd leverenzymgehalte, ontsteking van de haarfollikels, vermoeidheid, infecties van de onderste luchtwegen, misselijkheid, genitale gistinfectie, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, buikpijn, gordelroos en gewichtstoename.De door de Amerikaanse FDA goedgekeurde etikettering van OLUMIANT bevat een boxed warning voor het risico op ernstige infecties, sterfte, maligniteit, belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en trombose.

Lilly zet zich ervoor in dat patiënten toegang hebben tot broodnodige geneesmiddelen en werkt daarvoor samen met verzekeraars. Via het ondersteuningsprogramma OLUMIANT TogetherTM biedt Lilly een spaarkaart aan voor in aanmerking komende commercieel verzekerde patiënten om te helpen met de out-of-pocket kosten, waarbij zij slechts $5/maand betalen als dit door hun verzekeringsaanbieder wordt gedekt of $25 per maand als dit niet door hun plan wordt gedekt.