IMUNON, Inc. kondigt aan dat DM Clinical Research in Philadelphia de eerste geactiveerde locatie is en klaar is voor patiëntenwerving voor haar Fase 1-studie met IMNN-101, een seizoensgebonden Covid-19-vaccin. DM Clinical Research is een geïntegreerd nationaal netwerk van locaties voor klinisch onderzoek dat zich richt op het leveren van geavanceerde, preventieve geneeskunde aan gemeenschappen met een achterstand. Het won in 2023 de prijs voor Best Clinical Trial Network op de jaarlijkse Vaccine Industry Excellence (ViE) Awards die werden uitgereikt tijdens het World Vaccine Congress Washington, het toonaangevende wereldwijde congres over vaccins.

Een tweede site in een tertiair centrum in Boston, MA wordt naar verwachting in de komende weken geactiveerd. De belangrijkste gegevens van de studie worden tegen het einde van het jaar verwacht. IMNN-101 maakt gebruik van het PlaCCine-platform van het bedrijf, een eigen mono- of multivalent DNA-plasmide dat de expressie van belangrijke pathogene antigenen reguleert en wordt toegediend via een nieuw synthetisch DNA-toedieningssysteem.

Zoals momenteel gepland, zal de Fase 1-studie in de Verenigde Staten worden uitgevoerd en 24 proefpersonen opnemen die drie oplopende dosissen IMNN-101 evalueren. Voor deze studie werd IMMN-101 ontworpen om bescherming te bieden tegen de SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5 variant, in overeenstemming met de aankondiging van juni 2023 van het FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee over het kader voor bijgewerkte COVID-19 doses. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin bij gezonde volwassenen.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het vermogen van het IMNN-101 vaccin om neutraliserende antilichaamresponsen, cellulaire responsen en de daarmee gepaard gaande duurzaamheid teweeg te brengen. Op basis van gerapporteerde preklinische gegevens wordt verwacht dat de duurzaamheid van de immuunbescherming superieur zal zijn aan gepubliceerde gegevens over mRNA-vaccins. Het preklinische werk van IMUNON met prototypes van PlaCCine-vaccins heeft veelbelovende resultaten laten zien: immunogeniciteit en bescherming bij niet-menselijke primaten van meer dan 95%, wat vergelijkbaar is met mRNA-vaccins.

Deze kenmerken en de uitstekende stabiliteit van het vaccin bij werkbare temperaturen (tot een jaar bij 4°C en een maand bij 37°C) suggereren superieure commerciële hantering en distributie-eigenschappen in vergelijking met mRNA-vaccins. PlaCCine-vaccins hebben voordelen op het gebied van T-celresponsen, veiligheid, naleving en productieflexibiliteit in vergelijking met virale of andere DNA- of eiwitvaccins.