Immutep Limited kondigde aan dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten Fast Track-aanwijzing heeft verleend aan eftilagimod alfa in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van 1e lijns niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Efti is de eerste oplosbare LAG-3-kandidaat in de klinische fase van het bedrijf die antigeenpresenterende cellen (APC) activeert om zowel het aangeboren als het adaptieve immuunsysteem in te schakelen om vaste tumoren aan te pakken. Het Fast Track-aanwijzingsproces van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien.

Immutep zal nu vaker contact hebben met de FDA om het ontwikkelingstraject van efti te bespreken en, indien aan relevante criteria wordt voldaan, in aanmerking te komen voor Rolling Review, Accelerated Approval en Priority Review. Fast Track-aanwijzing werd toegekend voor de ontwikkeling van efti in combinatie met pembrolizumab voor de eerstelijnsbehandeling van stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met PD-L1 Tumor Proportion Score =1%, die niet vatbaar zijn voor behandeling op basis van EGFR/ALK. De aanwijzing is gebaseerd op de bemoedigende TACTI-002/KEYNOTE-798 Fase II klinische gegevens in 1e lijn NSCLC voor PD-L1 all-comers die eerder dit jaar werden gedeeld via een mondelinge presentatie op de American Society of Clinical Oncology's (ASCO) 2022 Annual Meeting.