Immuron Limited heeft aangekondigd dat het een Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft ingediend bij de US Food and Drug Administration voor Travelan®. De klinische fase II-studie zal de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis Travelan® evalueren in een gecontroleerd humaan infectiemodel (CHIM) met de enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) stam H10407. De klinische studie heeft tot doel maximaal 60 gezonde volwassen proefpersonen te rekruteren die elk willekeurig zullen worden toegewezen aan een eenmaal daagse dosis van 1200 mg Travelan® (30 proefpersonen) of placebo (30 proefpersonen).

Immuron is de sponsor van de IND en de klinische studie zal worden uitgevoerd door de contractonderzoeksorganisatie Pharmaron CPC Inc. in haar door de FDA geïnspecteerde klinische onderzoeksfaciliteit in Baltimore, Maryland in de VS. Dr. Mohamed Al-Ibrahim, MB, ChB, FACP zal de hoofdonderzoeker zijn voor de studie, waarbij de rekrutering volgens planning in de eerste helft van 2023 zal beginnen, afhankelijk van de goedkeuring van de FDA. Infectieuze diarree is de meest voorkomende ziekte die wordt gemeld door reizigers die ontwikkelingslanden bezoeken en door Amerikaanse troepen die overzee zijn ingezet.

De morbiditeit en het bijbehorende ongemak als gevolg van diarree vermindert de dagelijkse prestaties, tast het beoordelingsvermogen aan, verlaagt het moreel en vermindert de operationele paraatheid. De eerste behandelingslijn voor besmettelijke diarree is het voorschrijven van antibiotica. Helaas zijn verschillende darmpathogenen de afgelopen tien jaar steeds resistenter geworden tegen algemeen voorgeschreven antibiotica.

Bovendien erkent de medische wereld dat reizigersdiarree kan leiden tot post-infectieuze gevolgen, waaronder post-infectieus prikkelbare darmsyndroom en verschillende post-infectieuze auto-immuunziekten. Een preventieve behandeling die beschermt tegen darmziekten is een doelstelling met hoge prioriteit voor het Amerikaanse leger.