Immuneering Corporation heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar Investigational New Drug (IND) aanvraag voor IMM-1-104 heeft goedgekeurd, waardoor de weg is vrijgemaakt voor het bedrijf om een Fase 1/2a klinische studie te starten met deze orale, eenmaal daagse kleine molecule, in ontwikkeling voor de behandeling van gevorderde RAS-mutante vaste tumoren. De Fase 1/2a klinische studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige anti-kankeractiviteit van IMM-1-104 te beoordelen voor de behandeling van gevorderde RAS-mutante vaste tumoren. De studie, waaraan naar verwachting patiënten zullen deelnemen op vijf internationaal erkende klinische locaties in de Verenigde Staten, zal IMM-1-104 evalueren volgens een Bayesiaans mTPI-2 escalatieontwerp om een Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) vast te stellen.

Immuneering is van plan het Fase 1-gedeelte van de studie te volgen met een Fase 2a voor dosisuitbreiding bij RAS-gemuteerde pancreas-, melanoma-, colorectale en longkankers. IMM-1-104 streeft naar pan-RAS-activiteit die kankercellen in grotere mate selectief treft dan gezonde cellen. Het is ontworpen als een uiterst selectieve MEK-remmer van de derde generatie, die de signaaldynamiek van de MAPK-route moduleert door een diepe cyclische remming te bewerkstelligen die tumorcellen berooft van de aanhoudende proliferatieve signalering die nodig is voor snelle groei, terwijl het een aangepast, genormaliseerd niveau van signalering biedt dat ontworpen is om gezonde cellen te sparen.

IMM-1-104 wordt ontwikkeld voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren bij patiënten met RAS-mutaties.