IceCure Medical Ltd. heeft aangekondigd dat het een aanvraag heeft ingediend (De Novo Classification Request) bij de U.S. Food and Drug Administration voor toelating tot de markt op basis van de tussentijdse analyse van de ICE3 klinische studie van ProSense voor de indicatie van borstkanker in een vroeg stadium (Luminal A T1 invasief) met een laag risico bij patiënten met een hoog operatierisico (niet geschikt voor chirurgische alternatieven), wat neerkomt op ongeveer 43.000 vrouwen per jaar in de VS. De ingediende specifieke indicatie is gebaseerd op tussentijdse gegevens en is in overeenstemming met de besprekingen die IceCure heeft gevoerd met de FDA, die ProSense Breakthrough Device Designation heeft toegekend, waardoor nauwere communicatie over de indiening van de aanvraag mogelijk is. ICE3 is de grootste gecontroleerde, multicenter klinische studie ooit uitgevoerd in de VS voor cryoablatie met vloeibare stikstof van kleine, laag-risico, kwaadaardige borsttumoren in een vroeg stadium.

Tot op heden zijn er zes gevallen geweest van ipsilateraal borsttumorrecidief ("IBTR") op 194 patiënten, ofwel 3,09%. De op overleving gebaseerde schatting voor het 5-jaars IBTR is 4,3% met een eenzijdig betrouwbaarheidsniveau van 95%, bovengrens van 8,4% voor de gehele onderzoekspopulatie. Definitieve ICE3 5-jaars follow-up gegevens worden verwacht in de eerste helft van 2024, op welk moment IceCure van plan is een aanvraag in te dienen bij de FDA voor een bredere indicatie die de gehele studiepopulatie weerspiegelt—vroeg stadium (Luminal A T1 invasief) laag-risico borstkanker voor patiënten van 60 jaar en ouder, die jaarlijks ongeveer 65.000 vrouwen in de VS vertegenwoordigen.

De totale groep van Luminal A borstkanker voor vrouwen in alle leeftijden, wordt geschat op 144.000 gevallen per jaar in de VS. In de toekomst wil IceCure meer indicaties onderzoeken voor aanvullende subgroepen die deel uitmaken van de totale groep van Luminal A borstkanker. Van ongeveer 66% van de ICE3-patiënten werd vastgesteld dat zij een hoog operatierisico liepen vanwege factoren als leeftijd en comorbiditeit. Voor deze patiënten, hun artsen en verzekeraars kan cryoablatie aanzienlijke voordelen bieden in vergelijking met lumpectomie, de huidige zorgstandaard, waaronder minder risico op complicaties, lagere kosten, superieure cosmetische resultaten, snel herstel, grotere tevredenheid van arts en patiënt, en het gemak van een snelle en eenvoudige procedure op locatie.

Uit gegevens blijkt dat het gebruik van ProSense cryoablatie bij borstprocedures het risico van een nieuwe incisie (een tweede operatie) wegneemt. Tussen 14% en 20% van de borstkankeroperaties resulteert in een nieuwe incisie, omdat in de praktijk een marge van normaal borstweefsel naast het betrokken kwaadaardige weefsel vereist is. Dit gaat gepaard met een grotere morbiditeit, angst bij de patiënt, slechtere cosmetische resultaten en hogere kosten.