IceCure Medical Ltd. heeft aangekondigd dat het definitieve gegevens heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een vergunning voor het in de handel brengen van ProSense®? voor de behandeling van patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium T1 met cryoablatie en adjuvante hormoontherapie. ProSense®?, dat door de FDA is erkend als baanbrekend, is al goedgekeurd voor gebruik in de VS voor verschillende andere indicaties, waaronder de behandeling van goedaardige borsttumoren en tumoren in de nier en lever.

Het bedrijf verstrekte de volgende gevraagde gegevens aan de FDA: ICE3 5-jaars follow-up volledige dataset; subanalyse van de ICE3-resultaten vergeleken met gegevens van de "LUMINA"-studie (een studie gesponsord door Canada'sOntario Clinical Oncology Group, die het risico op recidief evalueerde bij patiënten met laag-risico Luminal A borstkanker die behandeld werden met lumpectomiechirurgie en die adjuvante hormoontherapie hadden gekregen); analyse van de ICE3-gegevens in vergelijking met een bijgewerkte PRISMA-meta-analyse; en praktijkgegevens van het wereldwijde gebruik van ProSense®, inclusief commercieel gebruik na de marktintroductie en gegevens van onafhankelijke onderzoeken door derden. Het ICE3-onderzoek was het grootste gecontroleerde multicenter klinische onderzoek ooit uitgevoerd voor cryoablatie op basis van vloeibare stikstof (LN2) van kwaadaardige borsttumoren met een laag risico in een vroeg stadium. De 5-jaars recidiefvrije percentages van dit baanbrekende onderzoek, waarin IceCure's minimaal invasieve poliklinische cryoablatieprocedure van 20 tot 40 minuten werd geëvalueerd, waren in lijn met de verwachtingen en laten resultaten zien die vergelijkbaar zijn met lumpectomie, de huidige standaardbehandeling voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium.

Volgens de analyse was 96,3% van de subgroep van patiënten die behandeld werden met ProSense® cryoablatie, gevolgd door hormoontherapie, bij de evaluatie na 5 jaar vrij van lokaal recidief. Een vergelijking van dit resultaat, uit het ICE3-onderzoek, laat vergelijkbare uitkomsten zien in 5-jaars recidiefpercentages in vergelijking met patiënten die behandeld werden met lumpectomie gevolgd door hormoontherapie in het LUMINA-onderzoek, dat een recidiefvrij percentage van 97,7% rapporteerde bij 5-jaars follow-up en de PRISMA-metastudie, waarin Lumina was opgenomen, die een recidiefvrij percentage van 97,19% rapporteerde bij 5-jaars follow-up. De ICE3-resultaten zijn ook in lijn met gegevens van echt gebruik van ProSense® door derden in gebieden waar het cryoablatiesysteem van IceCure wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.

In de uiteindelijke ICE3-analyse werden geen significante apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen of complicaties gerapporteerd, en alle patiënten en artsen meldden tevredenheid over de ProSense®-procedure.