IceCure Medical Ltd. kondigde aan dat het een 510(k) aanvraag heeft ingediend bij de Food and Drug Administration ("FDA") van de Verenigde Staten voor de goedkeuring van zijn nieuwe generatie cryoablatiesysteem met één sonde, het XSense? systeem en cryosondes. De aanvraag bevat een verzoek voor goedkeuring voor alle indicaties waarvoor ProSense® al de vereiste goedkeuring van de FDA heeft ontvangen, waaronder algemene minimaal invasieve cryoablatietoepassingen voor de nier, lever, fibroadenomen en neurologie.

Deze nieuwe aanvraag voor IceCure's volgende generatie single probe XSense? met cryosondes is gebaseerd op de huidige goedkeuring van het ProSense® systeem, en wordt apart van de De Novo aanvraag van het bedrijf voor de borstkankerindicatie behandeld. Het ProSense® Cryoablatiesysteem biedt een minimaal invasieve behandelingsoptie om tumoren te vernietigen door ze te bevriezen.

Het systeem maakt op unieke wijze gebruik van de kracht van vloeibare stikstof om grote dodelijke zones te creëren voor maximale doeltreffendheid bij de vernietiging van tumoren in goedaardige en kankerletsels, waaronder borst-, nier-, long- en leverletsels. ProSense® vergroot de waarde voor de patiënt en de zorgverlener door het herstel te versnellen en pijn, operatierisico's en complicaties te verminderen. Met zijn gemakkelijke, transporteerbare ontwerp en het gebruik van vloeibare stikstof opent ProSense® de deur naar een snelle en handige procedure voor borsttumoren op kantoor.