I-Mab kondigt goedkeuring aan van China CDE voor het starten van een registratiestudie van fase 3 met Lemzoparlimab in combinatie met Azacitidine in Myelodysplastisch Syndroom met een hoger risico.

I-Mab heeft aangekondigd dat het met succes een End-of-Phase 2 (EoP2)-bijeenkomst heeft afgerond met het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA), en van het CDE goedkeuring heeft gekregen voor het starten van een fase 3-registratiestudie waarin lemzoparlimab, een nieuw CD47-antilichaam, wordt geëvalueerd in combinatie met azacitidine (AZA) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (HR-MDS). Het resultaat van de EoP2-vergadering ondersteunt de voortgang van lemzoparlimab naar fase 3-studie voor een mogelijke indiening van een biologische licentieaanvraag (BLA). De onderneming ligt op schema om de studie volgens plan te starten.

De EoP2-vergadering werd ondersteund door bemoedigende resultaten van de Fase 2-klinische studie die lemzoparlimab evalueert in combinatie met AZA bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde HR-MDS (NCT04202003). De top-line effectiviteitsgegevens toonden aan dat lemzoparlimab in combinatie met AZA een bemoedigende klinische respons gaf bij HR-MDS-patiënten. De resultaten toonden ook aan dat lemzoparlimab in combinatie met AZA veilig kan worden toegediend zonder de noodzaak van een priming dosis.

De volledige resultaten werden gerapporteerd in een proffered paper presentatie op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 op 10 september.