Humacyte, Inc. heeft aangekondigd dat de inschrijving voor een fase 3-studie voor hemodialysetoegang is voltooid. De oV007-trialo is ontworpen om de doeltreffendheid en veiligheid van het Human Acellular Vessel (HAV) te beoordelen bij het creëren van vaattoegang voor hemodialysepatiënten met nierziekte in het laatste stadium (ESRD) in vergelijking met autogene arterioveneuze (AV) fistels. De fase 3-studie, V007 genaamd, is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie in 240 hemodialysepatiënten met ESRD in de Verenigde Staten.

De ingeschreven personen werden willekeurig toegewezen aan de HAV of een AV-fistel voor hemodialyse. Beoordelingen van de werkzaamheid omvatten het gebruik van de conduit voor dialyse na zes en twaalf maanden en een vergelijking van de secundaire patency, geëvalueerd na twaalf maanden. Het aantal dialysegerelateerde infecties bij zowel HAV als fistels zal ook worden gevolgd als secundair eindpunt.

Bijna 786.000 Amerikanen leven momenteel met ESRD, een ziekte die zich ontwikkelt wanneer een chronische nierziekte zo ver gevorderd is dat ofwel dialyse ofwel een niertransplantatie nodig is om te overleven. Dialysebehandelingen vereisen een duurzame toegang tot de bloedsomloop van de patiënt, om de grote hoeveelheid bloed die naar de dialysemachine en vervolgens terug naar de patiënt moet worden getransporteerd, over te brengen. De huidige zorgstandaard voor vasculaire toegang heeft echter aanzienlijke risico's en tekortkomingen.

Katheters, die onder de huid worden getunneld, hebben een hoog percentage bloedbaaninfecties, terwijl autogene AV-fistels een hoog percentage vroege rijpingsproblemen vertonen, waardoor patiënten langer moeten vertrouwen op infectiegevoelige katheters. Bovendien zijn veel patiënten geen geschikte kandidaten voor fistelplaatsing vanwege de anatomie van kleine bloedvaten, hoge leeftijd, zwaarlijvigheid of andere comorbiditeiten. De HAV van Humacyte is een universeel implanteerbare, duurzame weefsel-engineered vasculaire conduit die ontworpen is om zeer resistent te zijn tegen infectie en, na verloop van tijd, een combinatie vormt met de eigen cellen van de patiënt om een levend bloedvat te creëren.

Bij gebruik voor AV-toegang kan de HAV na implantatie sneller worden gebruikt voor dialyse en hoeft de patiënt minder lang gebruik te maken van katheters, die een infectierisico vormen, dan bij een AV-fistelprocedure.