HilleVax, Inc. meldt dat een onafhankelijk comité voor toezicht op de veiligheidsgegevens (DMC) een voorgespecificeerde evaluatie heeft uitgevoerd van de veiligheidsgegevens van de 203 proefpersonen die waren ingeschreven in het run-in gedeelte van NEST-IN1 (Norovirus Efficacy and Safety Trial for INfants, of NOR-212), de Fase 2b studie van het bedrijf voor HIL-214, zijn kandidaat-vaccin op basis van virusachtige deeltjes (VLP), voor de preventie van matige tot ernstige norovirus-gerelateerde acute gastro-enteritis (AGE) bij zuigelingen. Op basis van deze evaluatie heeft de DMC aanbevolen NEST-IN1 zonder wijziging voort te zetten, en de inschrijvingen zijn vervolgens hervat. NEST-IN1 is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van HIL-214 te evalueren bij zuigelingen van ongeveer 5 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie op locaties in de Verenigde Staten en Latijns-Amerika.

In de studie zullen 3.000 proefpersonen worden opgenomen, die 1:1 zullen worden gerandomiseerd om een tweedosisregime van ofwel HIL-214 ofwel placebo te ontvangen. Het klinische onderzoeksprotocol omvat een vooraf gespecificeerde run-in van 200 proefpersonen om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen. Het primaire doel van de studie is de beschermende werkzaamheid van HIL-214 te evalueren tegen de eerste bevestigde matige of ernstige AGE-gebeurtenis als gevolg van een HIL-214-vaccinstam, GI.1 of GII.4, (met uitzondering van bepaalde co-infecties) die zich voordoet voordat elke proefpersoon 12 maanden oud wordt.

Een belangrijk secundair eindpunt is de evaluatie van de beschermende werkzaamheid van HIL-214 tegen elke GI- of GII- norovirusstam.